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  • 博瑞医药：口服双靶点减重药物，Ⅰ期临床试验获积极结果
    临床研究
    博瑞医药：口服双靶点减重药物，Ⅰ期临床试验获积极结果
    3月24日晚间，科创板上市企业博瑞生物发布公告称，公司自主研发的口服双靶点减重药物BGM0504片，在中国和美国参与者上治疗成人超重/肥胖的I期临床试验，取得积极结果。 BGM0504片是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。 初步临床疗效上，各剂量组参与者平均体重较基线期下降1.04%~5.56%（最小二乘均值）。
    医药投资部落
    2026-03-24
    GLP-1 肥胖 GIP 超重 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 速递｜口服GLP-1/GIP双靶点减重药传来新进展，博瑞医药BGM0504Ⅰ期最高减重8.2%
    临床研究
    速递｜口服GLP-1/GIP双靶点减重药传来新进展，博瑞医药BGM0504Ⅰ期最高减重8.2%
    公司披露，这款每日一次口服候选药物在10mg至80mg剂量范围内总体安全性和耐受性良好，短期给药后已观察到较明确的体重下降信号，其中美国研究中，5至8周给药后体重降幅为2.7%至8.2%。 从研究设计看，这项Ⅰ期试验在中国和美国同步开展，采用随机、双盲、安慰剂对照和多剂量递增设计，共纳入中国受试者75例、美国受试者80例，主要评估BGM0504片在健康受试者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效表现。 中国研究显示，连续给药4周后，受试者体重较基线平均下降1.04%至5.56%；美国研究中，在5至8周给药周期内，体重下降幅度为2.7%至8.2%。
    GLP1减重宝典
    2026-03-24
    GLP-1 肥胖 GIP 超重 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • （转载）荣登JAMA Oncology！徐兵河教授团队BRIGHT-2研究最终结果公布：吡洛西利联合氟维司群中位PFS达17.5个月，疾病进展风险降低53%
    临床研究
    （转载）荣登JAMA Oncology！徐兵河教授团队BRIGHT-2研究最终结果公布：吡洛西利联合氟维司群中位PFS达17.5个月，疾病进展风险降低53%
    CDK4/6抑制剂 （CDK4/6i）联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）的标准治疗方案，然而不同CDK4/6i在结构、选择性及安全性方面存在差异，临床仍需更多基于中国人群的高质量循证证据。 吡洛西利 （Bireociclib；商品名：轩悦宁）是我国自主研发的新型CDK2/4/6i，其独特的分子结构带来了对CDK4的高选择性抑制及对CDK2/CDK9的额外活性，为优化治疗策略提供了新可能。 BRIGHT-2研究最终分析重磅发表。
    轩竹生物
    2026-03-24
    CDK2 CDK4 北京协和医学院 吡洛西利片 CDK9
  • 【4065】FDA新指南引发的学术辩论：柳叶刀·肿瘤学发布多篇OS评估在癌症药物临床试验中的争议
    临床研究
    【4065】FDA新指南引发的学术辩论：柳叶刀·肿瘤学发布多篇OS评估在癌症药物临床试验中的争议
    在肿瘤药物研发领域，终点指标的选择始终是临床试验设计的核心议题。 总生存期（OS）作为反映患者生存获益的“金标准”，其与替代终点（Surrogate Endpoints）之间的权衡，直接关系到药物监管决策的科学性与患者的治疗获益。 2025年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《肿瘤临床试验中总生存期评估方法》草案指南，明确提出“在可行的情况下应优先考虑将总生存期作为主要终点”，这一立场转变在肿瘤学界引发了广泛讨论 。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-03-24
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 全球首创！国产长效眼科双抗类新药 III 期成功
    临床研究
    全球首创！国产长效眼科双抗类新药 III 期成功
    3 月 24 日，信达生物宣布，其 依莫芙普-α 注射液 （IBI302） 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 人群中开展的 III 期临床研究 （STAR，登记号： NCT05972473 ） 达成 52 周主要终点。 在此研究中， 依莫芙普-α 视力改善效果非劣效于阿柏西普 ，同时展现了 16 周超长间隔给药的临床优势以及降低 MA （黄斑萎缩） 发生的潜力。 这是 国内首个自主研发的眼底新药抗 VEGF 融合蛋白药物在首个 III 期研究里实现 16 周给药间隔的能力 。
    新浪医药
    2026-03-24
    信达生物制药（苏州）有限公司 VEGF 阿柏西普 prasinezumab注射液 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 智飞生物吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗启动Ⅰ期临床试验
    临床研究
    智飞生物吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗启动Ⅰ期临床试验
    近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称“组分百白破-Hib四联疫苗”）在广西开展Ⅰ期临床试验 。 百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌（Hib）感染在婴幼儿及儿童中具有较高的发病率和死亡率，严重威胁儿童健康。 智飞绿竹自主研发的组分百白破-Hib四联疫苗采用了新一代“组分纯化”工艺，抗原成分纯度高，含量精准，批间一致性好，能够有效预防上述四种疾病，还可减少接种针次，增强预防接种的依从性 。
    智飞生物
    2026-03-24
    破伤风 百日咳
  • 半年一次，疗效不减？度普利尤单抗迎来劲敌
    临床研究
    半年一次，疗效不减？度普利尤单抗迎来劲敌
    受此消息影响， Apogee股价盘后涨近20%， 报79.24美元/股。 APEX研究包含 A部分 （概念验证）和 B部分 （给药方案探索）， 将分别对比安慰剂，评估APG777不同诱导期及维持期给药方案的安全性与疗效。 单个 受试者的研究周期最长可达 106周 ，涵盖筛选期、诱导期、维持期以及治疗后随访期。
    药时代
    2026-03-24
    度普利尤单抗
  • 驯鹿生物CAR-T药品伊基奥仑赛注射液治疗2/3线多发性骨髓瘤临床试验申请获日本PMDA默示许可 | 会员动态
    临床研究
    驯鹿生物CAR-T药品伊基奥仑赛注射液治疗2/3线多发性骨髓瘤临床试验申请获日本PMDA默示许可 | 会员动态
    2026年3月24日，驯鹿生物宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已获日本药品和医疗器械管理局（PMDA）默示许可，拟用于治疗既往接受过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM） 。 本次获准开展的研究 （CT103AC004） 是一项国际多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床试验，旨在比较伊基奥仑赛注射液与标准疗法在既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的r/r MM患者中的疗效和安全性。 该研究已于2024年6月在中国率先启动，目前项目进展顺利。
    同写意
    2026-03-24
    来那度胺 BCMA 伊基奥仑赛
  • 刚刚，博瑞医药公布GLP-1/ GIP减重新药中/美Ⅰ期临床数据
    临床研究
    刚刚，博瑞医药公布GLP-1/ GIP减重新药中/美Ⅰ期临床数据
    刚刚，博瑞医药发布公告宣布，其自主研发的 BGM0504 片在中国和美国参与者上治疗成人超重 / 肥胖的 I 期临床试验取得了积极结果 。 BGM0504 片是博瑞医药自主研发的 GLP-1 （胰高血糖素样肽 1 ） 和 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类创新药。 2025 年 8 月和 9 月，博瑞医药获批 BGM0504 片在中国和美国参与者上开展关于成人超重 / 肥胖适应症的临床试验。
    药圈头条
    2026-03-24
    GLP-1 肥胖 GIP 超重 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 【文献速递】I+V联合方案在MZL中诱导持久临床缓解
    临床研究
    【文献速递】I+V联合方案在MZL中诱导持久临床缓解
    口服伊布替尼联合维奈克拉（I+V）治疗在边缘区淋巴瘤（MZL）中显示出疗效，但完全缓解（CR）率较低。 在其他恶性肿瘤中，I+V联合方案已展现出良好的临床活性和可接受的耐受性。 局限性结外MZL通过抗生素或放疗可获持久缓解，但进展期或复发/难治性（R/R）MZL无法治愈。
    Htology
    2026-03-24
    维奈克拉 高血压 肝炎 硬纤维肿瘤 边缘区淋巴瘤
  • 中国ADC、双抗III期数据决胜时刻
    临床研究
    中国ADC、双抗III期数据决胜时刻
    2026年开始，中国创新药将迈入III期临床推进和数据读出的关键时刻，中国药企的全球化竞争随之来到新阶段。 过去，跨国药企（MNC）的大举采购，代表国际市场认可了中国医药产业的早研能力与极高的研发效率。 但BD上实打实的数字显示，中国创新资产的低价时代正将终结。
    医药魔方
    2026-03-24
    CD20 CD3 CD47 齐鲁制药有限公司 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液新增“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停”适应症临床试验获批
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液新增“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停”适应症临床试验获批
    中国北京，2026年3月24日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其全资子公司甘李药业山东有限公司宣布，其自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液增加新适应症的临床试验申请获得国家药监局批准。 拟用于治疗 成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） 。 目前，全球范围内针对该适应症的GLP-1类药物选择极为有限，博凡格鲁肽有望为这一庞大的患者群体带来全新的治疗选择。
    甘李药业
    2026-03-24
    糖尿病 GLP-1 心血管疾病 赖脯胰岛素 甘李药业股份有限公司
  • 国产CGT出海新突破！全人源靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛，在日本获准开展2/3线多发性骨髓瘤III期临床
    临床研究
    国产CGT出海新突破！全人源靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛，在日本获准开展2/3线多发性骨髓瘤III期临床
    2026年3月24日，驯鹿生物宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已获日本药品和医疗器械管理局（PMDA）默示许可，拟用于治疗既往接受过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM） 。 本次获准开展的研究（CT103AC004）是一项国际多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床试验，旨在比较伊基奥仑赛注射液与标准疗法在既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的r/r MM患者中的疗效和安全性。 该研究已于2024年6月在中国率先启动，目前项目进展顺利。
    细胞与基因治疗领域
    2026-03-24
    来那度胺 BCMA 伊基奥仑赛 多发性骨髓瘤 骨髓瘤
  • 和铂医药靶向TSLP抗体疗法1期临床结果在线发表
    临床研究
    和铂医药靶向TSLP抗体疗法1期临床结果在线发表
    3月23日， 和铂医药宣布，HBM9378（现又称SKB378或WIN378）首次人体1期临床试验结果已在线发表于同行评议期刊 Drug Design, Development and Therapy 。 HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，是一款新型、半衰期延长的全人源单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。 TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。
    BioShanghai
    2026-03-24
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 国家药品监督管理局 TSLP 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 甘李药企启动长效 GLP-1 新 III 期临床
    临床研究
    甘李药企启动长效 GLP-1 新 III 期临床
    3 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，甘李药业登记了一项 在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价 GZR18 （博凡格鲁肽） 注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 （登记号： CTR20261125） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划在国内入组 140 名受试者，主要终点是 治疗 52 周后，呼吸暂停低通气指数 （AHI） 相对基线的变化 。
    抗体圈
    2026-03-24
    GLP-1 甘李药业股份有限公司
  • 产业新闻丨和铂医药靶向TSLP抗体疗法1期临床结果在线发表
    临床研究
    产业新闻丨和铂医药靶向TSLP抗体疗法1期临床结果在线发表
    3月23日， 和铂医药宣布，HBM9378（现又称SKB378或WIN378）首次人体1期临床试验结果已在线发表于同行评议期刊 Drug Design, Development and Therapy 。 HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，是一款新型、半衰期延长的全人源单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。 TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。
    医药观澜
    2026-03-24
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 TSLP 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物CAR-T药品伊基奥仑赛注射液治疗2/3线多发性骨髓瘤临床试验申请获日本PMDA默示许可
    临床研究
    驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物CAR-T药品伊基奥仑赛注射液治疗2/3线多发性骨髓瘤临床试验申请获日本PMDA默示许可
    2026年3月24日，驯鹿生物宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已获日本药品和医疗器械管理局（PMDA）默示许可，拟用于治疗既往接受过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM） 。 本次获准开展的研究（CT103AC004）是一项国际多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床试验，旨在比较伊基奥仑赛注射液与标准疗法在既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的r/r MM患者中的疗效和安全性。 该研究已于2024年6月在中国率先启动，目前项目进展顺利。
    驯鹿生物
    2026-03-24
    来那度胺 多发性骨髓瘤 伊基奥仑赛 BCMA 骨髓瘤
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