医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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又一款！mRNA治疗性乙肝疫苗CPU-YL01开始慢乙肝人体临床试验临床研究CPU-YL01注射液是一款由中国药科大学基于mRNA技术开发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，疫苗包含编码HBsAg、Pre‑S1‑Fc融合蛋白的mRNA序列，经脂质纳米颗粒包裹构建递送系统，可高效激活机体针对乙肝病毒的双重免疫应答，兼具预防与治疗功效。 在HBV感染小鼠模型中，该疫苗能诱导高水平的HBsAb和Anti-pre-S1 IgG，并快速降低HBsAg及HBV DNA水平。 据中国药科大学官方信息显示，治疗性乙肝疫苗CPU-YL01注射液由中国药科大学杨勇教授团队研发，2025年9月该药物的专利（专利申请号：202510946123.2）成功转让至江苏创源生命科技有限公司。
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泛KRAS抑制剂JAB-23E73联合AG治疗临床研究进行中临床研究目前一项名为“评价JAB-23E73联合白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗KRAS基因改变的转移性胰腺导管腺癌参与者的多中心、Ib/III期研究（方案编号：JAB-23E73-2001）”正在全国多家医院开展，组长单位为北京肿瘤医院。 现招募初治的、携带KRAS基因改变的转移性胰腺导管腺癌参与者。 JAB-23E73是一种强效广谱的KRAS选择性抑制剂，临床前及临床研究均初步显示出JAB-23E73对携带KRAS基因改变的胰腺癌有抗肿瘤作用。
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CDE单日受理10款生物药：3款申报上市，7款申请临床，IL-17A赛道迎来爆发期临床研究从靶点分布来看，自身免疫疾病和肿瘤领域仍是研发热点，IL-17A、双特异性抗体、ADC等前沿技术赛道持续升温。 三款新药申报上市，IL-17A赛道迎收获期。 在当日受理的3款上市申请中， 华奥泰生物的HB0017注射液 备受关注。
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和黄医药将于2026年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 胃肠道肿瘤大会公布凡瑞格拉替尼用于治疗肝内胆管癌的关键性II期研究数据临床研究中国香港、上海和美国新泽西州：2026年6月25日，星期四： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布 凡瑞格拉替尼 (HMPL-453) 用于治疗肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究 的结果将于2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 胃肠道肿瘤大会上公布。 — 注册研究中展现出具有高度临床意义的客观缓解率，实现了快速且持久的疾病控制 —。 — 凡瑞格拉替尼有望为FGFR2融合/重排的经治晚期肝内胆管癌患者提供全新治疗选择 —。
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《多临床领域预测型人工智能临床决策支持系统性能：系统综述与荟萃分析》临床研究本文是一项遵循 PRISMA 规范的大规模系统综述与荟萃分析。 研究聚焦 预测型 AI 临床决策支持系统（ AI-CDSS ） ，区别于传统规则类辅助工具，专门整合机器学习、深度学习、大模型等预测算法，横跨 17 个临床专科汇总现有研究数据，定量汇总诊断、风险预测性能指标，同时揭示当前研究存在重实验室指标、轻真实临床落地、评价标准不统一等行业核心短板，并提出 ROADMAP 标准化实施框架，为医疗 AI 研发、临床转化、监管评估提供完整循证依据。 一、研究背景与研究目标。数字医疗2026-06-25人工智能
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临床数据亮眼！间充质干细胞疗效突出，显著修复慢性创伤性脑损伤临床研究近日，美国 德克萨斯州 再生医学企业霍普生物科学（Hope Biosciences）正式公布，其自研自体脂肪间充质干细胞疗法 HB-adMSCs 治疗慢性创伤性脑损伤的 Ⅰ/2a 期临床试验完整研究成果，已成功发表于国际权威神经科学期刊《Brain》。 多项临床数据证实，该疗法安全性优异，可有效改善患者脑部损伤、神经炎症及各类临床症状，为慢性创伤性脑损伤患者带来全新治疗选择。 本次开展的单臂开放标签临床试验共计纳入 24 名成年患者，所有受试者病程均超过 6 个月，且常规药物与康复干预均未取得理想效果。干细胞与外泌体2026-06-25自体脂肪间充质干细胞 脑损伤
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强生：GPRC5D/BCMA/CD3三抗启动一线MM三期临床临床研究该三期临床计划入组1000例新诊断多发性骨髓瘤患者，以DVRd或DRd标准疗法为阳性对照，预计2030年9月初步完成。 Ramantamig为全球首创的GPRC5D/BCMA/CD3三抗，此次为强生启动的第三项三期临床，此前已经启动四线及以后、二线-四线治疗的三期临床。 至此，Ramantamig已经完成晚期多发性骨髓瘤的全线治疗场景。
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减重药物让出榜首，十大值得关注的在研药物榜单出炉临床研究日前，行业媒体Evaluate发布了2026年全球生物医药产业趋势报告（World Preview 2026）。 位列榜首的是康方生物（Akeso）和Summit Therapeutics联合开发的双特异性抗体疗法ivonescimab。 研发公司： 康方生物（Akeso），Summit Therapeutics。
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0成本，临床主导！吉大二院以AI赋能急诊决策系统临床研究智能汽车行业有一个被反复印证的规律：硬件算力的迭代速度永远超出预期，真正决定智能体验上限的，从来不是硬件参数，而是可自定义、可沉淀、可迁移的场景化能力。 急诊作为医院诊疗的前沿阵地，工作节奏快、突发场景多、决策容错空间小，对信息化工具的灵活性、适配性要求远高于普通科室。 在智慧医疗投入持续攀升的背景下，临床端的获得感却未同步增长，本质是三重成本构成的落地壁垒。健康界2026-06-24AI
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国泰海通｜医药：全面提速，FDA临床试验体系或大改革——美国HHS发布Operation TrialBlazer点评临床研究报告导读： 美国卫生与公众服务部（ HHS ）发布了一项全部门协同行动计划 Operation TrialBlazer （译先锋试验行动），包括 FDA 、 NIH 等核心机构，旨在全面加速并改革美国临床试验体系，其中 FDA 公布了一揽子举措，覆盖从 IND 阶段到关键性试验的全过程，我们认为将对全球生物医药研发产生深远影响。 2026 年 6 月 22 日，美国卫生与公众服务部（ HHS ）发布 “Operation TrialBlazer ” （译先锋试验行动，下文简称《行动》），我们认为该政策是美国政府近年来在生物医药监管领域最具系统性的一次政策改革与战略布局。 《行动》的主要目标是 “ 维持美国在创新药早期临床研究和开发的全球领导地位 ” ，覆盖从靶点识别、治疗方案设计、首次人体试验到后期临床的全链条，强调消除不必要延迟、冗余要求和监管模糊性。国泰海通证券研究2026-06-24美国卫生与公众服务部 FDA 国泰海通
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君赛生物GC101临床大捷背后：国产TIL疗法正式迈过商业化分水岭临床研究全球肿瘤医药行业正在完成一轮周期调整，逐步脱离资本粗放扩张的发展阶段，以原创技术实力、以未满足临床需求为核心的价值研发逻辑成为全球共识。 ADC、双抗、PROTAC、细胞疗法四大前沿技术同步加速迭代，重构全球肿瘤药物创新版图。 四大赛道之中，细胞治疗迎来质变时刻，TIL 疗法更是完成关键跨越：海外产品已实现成功商业化落地，国产管线如君赛生物GC101被2026 ASCO大会收录为“最新突破摘要”，不仅拿出国际认可的关键二期临床数据，同时通过工程化创新降低治疗门槛，破解细胞疗法长期以来面临的临床门槛高、制造复杂以及高成本结构等落地瓶颈，补齐传统TIL疗法的安全性短板。
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恒瑞口服小分子GLP-1再获III期成功临床研究6月18日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的III期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果。 这是继今年5月OUTSTAND-1（284例）公布积极数据之后，HRS-7535治疗糖尿病的第二项关键性III期成功。 基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项研究的积极结果，恒瑞计划于今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；其用于超重或肥胖适应症的中国III期临床（HARBOR-1）正在进行中，相关数据将于2026年披露。
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神州细胞：PD-1/VEGF/TGFβ三抗启动一线NSCLC 2/3期临床临床研究二期临床部分计划入组30-60例受试者，三期临床部分计划入组350例受试者，预计2030年1月完成。 SCTB41为神州细胞研发的差异化PD-1/VEGF/TGFβ三抗，此前已开展针对晚期实体瘤的1/2期临床，此次快速推进至联合化疗一线治疗NSCLC。 迭代IO领域，神州细胞还开发了PD-1/CTLA-4/TIGIT三抗，同时也在探索SCTB39+SCTB41的联合治疗临床方案。
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梅恒团队重磅综述：56个靶点、8款临床候选，PROTAC如何改写血液肿瘤治疗格局？临床研究国家重大体内CAR-T专项落地武汉协和。 2026年6月6日，一则重磅消息刷新中国生物医药界—— 国家科技重大专项"体内 CAR-T新药创制及临床转化研究"项目正式启动 。 该专项由华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病研究所 梅恒教授担任首席科学家 ，将全力推进体内CAR-T的Ⅱ期临床研究与行业标准制定。
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迈威生物创新药 9MW5211 获 NMPA 批准针对多发性硬化开展临床试验临床研究迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的抗体创新药 9MW5211 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对多发性硬化（MS）开展临床试验 。 9MW5211 是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。 免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。
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EHA 2026 | Umberto Vitolo教授：frontMIND Ⅲ期数据重磅公布，坦昔妥单抗联合方案突破高危DLBCL一线治疗瓶颈临床研究弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是临床最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，R-CHOP方案作为经典一线标准疗法应用多年，但临床数据显示，仍有约40%的患者无法通过该方案实现治愈，中高危、高危DLBCL及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）患者的预后形势则更为严峻，存在巨大的未被满足的治疗需求。 此前Ⅰb期First-MIND研究已初步验证，坦昔妥单抗联合来那度胺、R-CHOP方案具备良好的疗效与安全性潜力。 在本届2026年欧洲血液学会（EHA）年会上，全球多中心Ⅲ期frontMIND研究重磅公布中期分析结果（ 摘要号：S101 ），为高危DLBCL一线治疗带来全新突破。
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全球首个！省医牵头启动干细胞新药临床试验，对抗老年“肌少症”临床研究“国家喊你存肌肉！”。 令肌少症受到广泛关注。 会上，全球首个针对肌肉减少症的干细胞新药临床试验宣布正式启动。
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复宏汉霖H药 汉斯状®入选国家药监局首批药品试验数据保护名单，全球首个“去化疗”方案原创临床价值获权威护航临床研究近日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式公布首批获得药品试验数据保护的药品清单。 复宏汉霖自主研发的抗PD-1 单克隆抗体H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）凭借新增的胃癌围术期适应症成功入选，相关临床试验数据获得4年数据保护期。 作为首批名单内唯一的抗PD-1单抗，H药的成功入选，为其全球首个*胃癌围术期“去化疗”注册研究ASTRUM-006构筑了一道长达4年的排他性合规护城河。
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59%与5%背后的临床启示：基于大样本Meta分析的眼肌型重症肌无力诊断策略临床研究在神经眼科的诊疗博弈中，面对“阴性结果无法排除诊断”的困境，临床医师往往倾向于通过扩大检测项目来对冲误诊风险，这几乎成了一种本能反应。 该研究促使人们反思：在眼肌型重症肌无力的诊疗中， 何时应当停止“穷尽一切检查”的做法 ，转而回归对核心指标的精准把控？ 这不仅是检测路径的优化，更是临床决策智慧的进阶。国际眼科时讯2026-06-24Meta 重症肌无力 眼肌型重症肌无力
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上市企业丨信达生物：IBI3003的中国关键III期临床研究完成首例受试者给药临床研究6月22日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布，其自主研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM）的中国关键III期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。 IBI3003是 国内首款 自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望为中国二至五线R/R MM患者带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。 TriadicMM-1（NCT07623798）是一项多中心、随机对照、开放性、III期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd或PVd）的有效性和安全性。
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