齐宇教授：阿得贝利单抗III期研究最新结果亮相AACR，探讨NSCLC围手术期治疗新模式

2026年4月17-22日，美国癌症研究协会（AACR）年会盛大召开，会议上，由广东省人民医院吴一龙教授牵头主导的阿得贝利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的随机、双盲、多中心III期临床研究（SHR-1316-III-303）结果以口头报告形式公开展示，包括期中分析及分子残留病灶（MRD）探索性分析结果。【肿瘤资讯】特邀郑州大学第一附属医院齐宇教授，就该研究的临床价值及深远意义进行专业解读，与广大同道共同学习。

SHR-1316-III-303研究是一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床研究，入组样本量高达501例，并且前瞻性地将微小残留病灶（MRD）动态监测纳入全病程探索。该项研究由中国学者牵头、全国多中心参与，基于中国本土人群开展，在高标准的设计与执行基础之上具有极高严谨性。其研究数据在AACR的亮相，是中国胸部肿瘤学界及本土原研药物发展的重要时刻。

数据显示，阿得贝利单抗联合化疗组（试验组）的主要病理缓解率（MPR）为53.8%，相较于安慰剂组（18.4%）呈显著优势（p<0.0001）；病理完全缓解率（pCR）达到了31.1%，而安慰剂组仅为7.6%；盲态独立影像评估的无事件生存期（EFS）风险比（HR）为0.52，统计学意义显著，试验组24个月的EFS率达到74.8%（安慰剂组为55.5%）；同时，总生存期（OS）亦提示获益趋势（HR=0.57）。这一来自中国的高质量循证数据，为建立适合中国国情、符合中国人群特征的NSCLC围手术期标准治疗模式提供了核心的循证医学依据。

从外科临床实践的角度来看，手术切除率是评估新辅助治疗方案可行性的关键指标。新辅助治疗旨在降期缩瘤、清除微转移灶，但临床评估中常需密切关注治疗引发的免疫相关不良事件（irAEs）或疾病进展是否会导致患者错失有效的手术窗口。

横向对比目前全球多项肺癌新辅助/围手术期大型临床试验，受试者的手术完成率多在77%至84%区间。本项研究结果显示，在达到31.1%病理完全缓解率（pCR）的同时，阿得贝利单抗组的手术切除率达到88.8%，在现有同类研究中处于领先水平，说明该治疗方案对手术的影响不大。此外，安全性数据显示，试验组发生≥3级与研究药物相关不良事件的比例（52.6%）与安慰剂组（53.6%）相当，联合阿得贝利单抗并未增加受试者的手术相关风险，且未发现新的安全性信号。

该数据说明，阿得贝利单抗联合化疗方案在提升病理缓解率的同时，具备良好的安全性与手术可行性。这种在疗效与安全性指标上取得的平衡，为该药物在NSCLC围手术期标准治疗模式中的确立提供了坚实支撑，有助于消除临床干预中对新辅助免疫治疗潜在手术延误风险的顾虑。

SHR-1316-III-303研究的中期结果公示全面展示了国产药物在肺癌围手术期阶段的临床价值。值得注意的是，本次AACR已公布的数据还包含了对循环肿瘤DNA（ctDNA）和微小残留病灶（MRD）等前沿转化医学领域的探索性分析。分析指出，在基线检测到ctDNA的患者中，术前实现ctDNA清除的受试者获得MPR（83.1% vs 48.5%）和pCR（57.6% vs 21.2%）的阳性预测值更高。此外，术前ctDNA的清除与EFS改善相关联，提示ctDNA动态变化可作为预测临床预后及精细化围手术期风险分层的潜在工具。该研究成果预示着本土创新药的临床探索正向精准化、个体化治疗方向迈进。借助MRD等生物标志物，未来的研究有望进一步优化围手术期风险评估体系，从而精准筛选各类辅助治疗的最佳获益人群。

另一方面，立足本土原研的背景，国产创新药物在可及性与卫生经济学属性上具备优势。未来，基于持续累积的扎实循证医学证据，国产创新药有望进一步开展更广泛的适应症拓展与全球多中心临床研究，从而为全球肺癌患者提供疗效确切、安全性良好且具备经济可及性的临床治疗新选择。