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全球首创！一年4次，赛诺菲特应性皮炎新药III期成功

新浪医药新浪医药
2025/09/04
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269
哮喘 特应性皮炎 Sanofi SA 化脓性汗腺炎 OX40

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9月4日，赛诺菲宣布Amlitelimab治疗特应性皮炎的III期COAST 1研究达到了所有主要终点和次要终点。
新闻稿指出，该研究结果证实了 Amlitelimab 作为首个也是唯一一个每年仅需给药四次的特应性皮炎治疗药物的潜力。
Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。该药物是目前唯一一款III期阶段OX40L抗体。

COAST 1研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=601），评估了Amlitelimab对比安慰剂治疗患有中重度特应性皮炎的12岁及以上青少年和成人患者的有效性和安全性。在该研究中，试验组患者首先接受负荷剂量为500mg（体重低于40kg则减为250mg）的Amlitelimab治疗，随后接受每4周1次（Q4W）或每12周1次（Q12W）的Amlitelimab（250mg，体重低于40kg则减为125mg）治疗。

 

研究的主要终点为接受 Amlitelimab（Q4W 或 Q12W）治疗的患者在第 24 周时进行测量：

  • 对于美国和以美国为参考的国家的主要终点第 24 周特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例；

  • 对于欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点第 24 周经验证的 vIGA-AD 为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例，以及湿疹面积和严重程度指数评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例。

结果显示，Amlitelimab 每四周（Q4W）或每十二周（Q12W）给药一次，均达到了所有主要终点和关键次要终点。在 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者中，与安慰剂相比，在第 24 周时，其皮损清除率和病情严重程度均达到统计学上显著且具有临床意义的水平。

在第 24 周，两个给药组也实现了研究的关键次要终点，包括达到 vIGA-AD 0/1的患者比例，以及在基线 PP-NRS ≥4 的患者中，峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 与基线相比减少≥4 分的患者比例。

2021 年，赛诺菲以 11 亿美元的预付款以及 3.5 亿美元的里程碑付款收购 Kymab，获得 Amlitelimab 的全球权利。
Insight 数据库显示，全球有 5 款 OX40L 单抗进入临床阶段，Amlitelimab 进展最快。除此之外，AbCellera Biologics me、Oxon Biologics、Paragon Therapeutics、信达等公司的4款药物均处于临床 I 期。
近年来，在特应性皮炎（AD）领域获批的新药，包括中外制药的IL-31RA 单抗Nemolizumab，艾伯维的选择性 JAK1 抑制剂Upadacitinib 口服缓释片，Dermavant（罗氏子公司）的Tapinarof 1% 乳膏、辉瑞的克立硼罗软膏（2%）泽德曼医药的本维莫德乳膏等。

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