新闻纲要
2026 年 1 月 8 日，GSK 宣布其与 Ionis Pharmaceuticals 合作开发的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法 bepirovirsen，在慢性乙型肝炎（HBV）两项关键性 3 期临床试验 B-Well 1 和 B-Well 2 中均达到主要终点，展现出统计学与临床意义上的功能性治愈率。该公司计划于 2026 年第一季度启动全球监管申报，为慢性乙肝治疗带来新希望。
试验关键信息
两项试验为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入接受核苷（酸）类似物治疗且基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 的慢性乙肝患者，核心评估 bepirovirsen 的疗效、安全性及功能性治愈的持久性。主要终点是该基线人群的功能性治愈比例，关键次要终点为基线 HBsAg ≤1000 IU/ml 患者的功能性治愈比例（定义为治疗结束后至少 24 周内，HBsAg 丢失且乙肝病毒 DNA 检测阴性）。结果显示，与单用标准治疗相比，bepirovirsen 联合治疗显著提升功能性治愈率，尤其在基线 HBsAg ≤1000 IU/ml 人群中效果更显著，且药物安全性和耐受性良好，与此前研究一致。
慢性乙型肝炎全球影响超 2.5 亿人，是肝癌主要诱因之一。目前标准治疗需长期甚至终身用药，功能性治愈率仅约 1%。Bepirovirsen 作为具有三重作用机制的在研 ASO 疗法，可识别并破坏乙肝病毒 RNA，抑制病毒 DNA 复制、降低 HBsAg 水平并激活免疫系统，帮助患者免疫系统重新掌控病毒感染。该疗法曾获美国 FDA 突破性疗法认定，其 3 期试验成功意味着有望打破现有治疗局限，大幅降低患者长期肝脏并发症、肝癌发生及全因死亡风险。
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2026-05-24
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