齐鲁制药齐倍安®一线治疗宫颈癌III期临床研究达到主要研究终点

近日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安^®，QL1706）联合化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（QL1706-301），经独立数据监查委员会（IDMC）评估已达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双阳性。

艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）是齐鲁制药自主研发的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，QL1706-301研究为艾托组合抗体联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的双盲、安慰剂对照、随机III期临床研究，主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）评估的基于RECIST v1.1的PFS和OS。

截至本次期中分析，由IDMC在ITT人群中的分析结果显示：疗效方面，齐倍安^®联合含铂化疗±贝伐珠单抗与安慰剂联合含铂化疗±贝伐珠单抗相比，在一线宫颈癌治疗的全人群中，PFS和OS两个预设的主要终点均达到了具有统计学意义的显著改善。此外，在占比19.1%的PD-L1 CPS＜1人群中也显示出明确的治疗获益，体现了双功能免疫的优势。

安全性方面，齐倍安^®联合治疗方案安全性特征与既往临床研究结果基本一致，未观察到新的安全性信号，整体耐受性良好。

艾帕洛利托沃瑞利单抗于2024年9月30日获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。QL1706-301研究达到主要研究终点是继获批上市后获得的又一里程碑进展，进一步证实了齐倍安®在肿瘤治疗中突出的临床价值。

除了宫颈癌一线治疗的注册研究达到终点，肺癌、肝癌等各瘤种的III期研究也在进行中，免疫新疗法有望惠及更多肿瘤患者。

目前，齐鲁制药已在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病、心血管等未被满足重大疾病领域构建了差异化的创新药物管线，公司将持续开发“全球新”“全球好”药物，造福更多患者。