普瑞金再获两个CAR-T细胞药物临床试验批件

深圳普瑞金生物药业股份有限公司

深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“普瑞金”）自主研发的靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液，在多发性骨髓瘤适应症顺利推进的同时，继本月初该产品新增适应症难治性狼疮肾炎临床试验申请获得国家药品监督管理局批准后。2026年3月25日，公司再度收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，该产品针对难治性IgG4相关性疾病（受理号CXSL2501171）和难治性原发免疫性血小板减少症（受理号CXSL2501170）两项新适应症临床试验申请同步获批。

关于靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液是普瑞金自主开发的靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物，嵌合高亲和力和高特异性的重链可变结构域。产品相关研究数据、生产工艺和质控体系均以国际化的标准进行开发，该项目具有较高生产效率和更显著的成本优势，并且工艺和质控体系具备可重复性和稳定性。

关于难治性IgG4相关性疾病

IgG4相关性疾病（Immunoglobulin-G4 related disease，IgG4-RD）是一种由免疫介导的慢性炎症伴纤维化的疾病，可累及全身多个部位，绝大多数患者出现血清 IgG4浓度升高，受累器官组织中可见大量IgG4阳性浆细胞浸润和纤维化。IgG4-RD确切的病因和发病机制目前仍不清楚。显著升高的血清 IgG4浓度及肿块样病灶是最常见的临床表现。IgG4-RD 可累及全身多个器官和组织，持续进展或反复发作。肿块样病变和持续性免疫炎症反应导致的纤维化可对受累脏器及其周围组织造成压迫和不可逆的损伤，甚至器官功能衰竭。

关于难治性原发免疫性血小板减少症

原发免疫性血小板减少症（ITP）是由于对自身血小板抗原的免疫耐受丧失，导致免疫介导的血小板破坏增加（主要经由脾脏及单核-吞噬细胞系统），以及免疫介导的巨核细胞成熟与血小板生成障碍，从而引起血小板计数减少。