第31届欧洲血液学协会（EHA）年会于2026年6月11日~14日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开。作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2026 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。
本期为大家带来一篇“UPDATED EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF ROCBRUTINIB FROM THE PHASE 2 ROCK-1 STUDY IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MANTLE CELL LYMPHOMA AND PREVIOUSLY TREATED WITH BTK INHIBITOR”的 ORAL 报告，内容如下。
洛布替尼（Rocbrutinib）治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL患者的2期ROCK-1研究疗效与安全性更新结果
洛布替尼（Rocbrutinib）是一种新型第四代BTK抑制剂，兼具共价（不可逆）和非共价（可逆）双重结合机制。在2期ROCK-1试验（NCT05716087）的初步分析中，洛布替尼在重度经治、既往暴露于共价BTK抑制剂的中国复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者中，展现出具有临床意义的持久疗效和良好的安全性（Song等，ASH 2025，abs25-7939）。
本研究旨在报告在长期随访后（中位随访时间：19.49个月；范围：0.62-28.65个月），ROCK-1试验更新的疗效与安全性结果。
符合条件的患者接受口服洛布替尼（150 mg，每日一次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为根据2014年Lugano标准由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。不良事件（AEs）根据CTCAE v5.0标准进行分级。
截至2026年1月5日，在61例R/R MCL患者中，中位治疗持续时间为168天（范围：9-813天），最多接受了29个治疗周期（每周期28天）。
疗效数据： 经IRC评估，ORR为63.9%（95% CI：50.6-75.8），其中完全缓解（CR）率为23.0%。中位PFS为7.39个月（95% CI：3.71–18.30），中位DOR为16.46个月（95% CI：8.25–未达到）。研究者评估的疗效结果与IRC一致，ORR为62.3%（95% CI：49.0–74.4），CR率为26.2%，中位PFS为5.52个月（95% CI：3.71–12.68），中位DOR为16.46个月（95% CI：5.55–22.14）。
生存期： 在中位OS随访23.36个月后（范围：0.62-28.65个月），中位OS尚未达到（95% CI：15.97–未达到），预估24个月OS率为61.4%。
安全性数据： 发生率>15%的任意级别治疗期间不良事件（TEAEs）主要包括血小板减少症（43.5%）、贫血（32.3%）、中性粒细胞减少症（30.6%）、白细胞计数升高（24.2%）、淋巴细胞增多症（24.2%）、血肌酐升高（21.0%）、白细胞计数降低（21.0%）、高尿酸血症（21.0%）、白细胞减少症（21.0%）、肺炎（19.4%）、低白蛋白血症（17.7%）、体重减轻（16.1%）、低钾血症（16.1%）和便秘（16.1%），且多为1级或2级。发生率≥5%的≥3级TEAEs包括淋巴细胞增多症（12.9%）、贫血（12.9%）、肺炎（12.9%）、中性粒细胞减少症（9.7%）和血小板减少症（6.5%）。
特别关注的不良事件： 与BTK抑制剂相关的特别关注不良事件发生率低，≥3级大出血发生率为3.2%，未报告任何级别的房颤或房扑。报告了2例良性肿瘤（1例乳头状瘤和1例子宫平滑肌瘤），均被认为与洛布替尼无关。
剂量调整与停药： 35.5%的患者因TEAEs中断治疗（主要为肺炎[11.3%]和发热[6.5%]），多数中断不需要调整剂量（剂量减少率为3.2%）。未发生导致永久停药或死亡的TEAEs。
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2026-07-15
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