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Cancer Cell封面文章 ｜林东昕/吴晨/常江/王晓群等发现肿瘤癌前病变关键细胞生态位，开辟肿瘤早诊新模式前沿研究食管癌是中国人群高发的恶性肿瘤，每年新发病例占全球的53% ，5年生存率不到30%，严重危害人民生命健康。 中国患者以食管鳞癌为主，而欧美以食管腺癌为主，两者在发病原因和疾病诊治上存在显著差异。 如果能做到早发现，癌患者的5年生存率可达90%以上。
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专家点评Cancer Cell | 刘杰/骆菲菲团队揭示STING信号诱导内源性PD-L1免疫负调机制及重塑治疗抵抗新策略前沿研究cGAS-STING通路是 固有 免疫系统识别胞质 DNA并启动免疫应答的 重要 分子开关， 其下游包括 IRF3-I型干扰素 （IFN-I） 和NF-κB两条 主要的 信号轴，在肿瘤 等重大慢病 中发挥 关键 作用。 但均面临 疗效 有限等挑战，亟待阐明内在机制，提升疗效 。 2025年3月10日，复旦大学附属华山医院 刘杰 教授、 骆菲菲 研究员团队在 Cancer Cell 发表题为 “Targeting tumor monocyte-intrinsic PD-L1 by rewiring STING signaling and enhancing STING agonist therapy” 的研究论文， 揭示了STING激动剂诱导单核细胞内源性PD-L1介导免疫抑制的全新机制，并提出通过STING信号重编程提升治疗 疗效 的新策略 。
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Nat Genet | 癌症细胞分裂次数的量化方法与意义前沿研究虽然可以通过检测突变来估计肿瘤的演化程度，但并非所有突变都与细胞分裂相关，例如一些突变可能由其他因素引起，如DNA修复缺陷或环境暴露。 因此，亟需开发新的方法来量化细胞分裂。 近日，来自美国哈佛医学院遗传学系的 Kamila Naxerova 研究团队在 Nature Genetics 杂志发表题为 Quantifying cell divisions along evolutionary lineages in cancer 的研究论文，该研究 开发了一种基于DNA复制相关突变 （特别是微卫星重复序列中的多聚鸟嘌呤） 来量化细胞分裂的新方法。
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从标志物到全景图谱：DRUG-seq颠覆传统报告基因的筛选模式前沿研究在细胞命运调控与药物 发现和 机制研究中，标志物检测长期面临 四 重技术瓶颈：。 视野局限 ：基于荧光报告基因的检测体系仅能捕获 1-2 个预设 标志物 ，关键调控因子可能存在于预设指标之外 ；。 数据断层 ：单基因定量无法解析基因互作网络，难以解释细胞状态 的 转换的 、药物调控机制等 系统性调控逻辑 。BioArt2025-03-11
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Nat Genet | 沈侠团队开发基因组局部遗传相关性估计新方法前沿研究复杂表型的遗传相关性通常在 全基因组尺度 进行定义和 估计。 然而，越来越多的研究发现，不同基因组区域可能对同一对 表型 产生方向 不定且 大小不一的遗传作用，仅依赖 表型之间 整体的 遗传相关性分析 ，往往无法 准确描述表型之间的遗传关系 。 近年 来，基因组 局部遗传相关 性 分析工具 LAVA 【 1 】 等方法相继提出，尝试在基因组较小的区段范围内 分析表型之间 共 同的 遗传基础。BioArt2025-03-11基因组局部遗传相关性 Nat Genet
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Protagonist大涨42%：IL-23R口服环肽疗效优异，溃疡性结肠炎2b期临床数据公布临床研究消息公布后，Protagonist Therapeutics股价大涨42%，市值达到33亿美元。 JNJ-2113（Icotrokinra）为Protagonist的核心管线，与强生合作进行临床开发，同时探索多个适应症。 Protagonist与强生就JNJ-2113达成的合作金额高达10亿美元，Protagonist已经收到3.375亿美元预付款和里程碑，还有6.3亿美元潜在里程碑金额，以及6-10%的销售分成。
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美国FDA批准治疗罕见遗传病TK2d的药物Kygevvi研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Kygevvi（doxecitine和doxribtimine）粉末用于治疗12岁或以下开始出现症状的成人及儿童患者的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）。Kygevvi因这一适应症获得了突破性治疗指定。TK2d是一种罕见的遗传性疾病，影响身体产生和修复线粒体DNA（mtDNA）的能力。包括TK2d在内的低线粒体DNA水平状况被称为线粒体耗竭综合征。TK2d的症状可能包括肌肉无力和呼吸（呼吸）衰竭。TK2d的确切发病率尚不清楚，但被认为是极罕见的。据医学文献记载，约有120名患者，尽管该疾病可能被低估。Kygevvi治疗TK2d患者的疗效是基于一项2期临床试验、两项回顾性病历审查研究和一项扩大获取计划的数据建立的。治疗Kygevvi的患者与未经治疗的对照组相比，生存分析显示，接受Kygevvi治疗的患者中有3例死亡（4%），而对照组中有28例死亡（36%）。接受Kygevvi治疗的患者的平均10年生存时间为9.6年，而对照组为5.7年。Kygevvi最常见的不良反应包括腹泻、呕吐、肝酶升高和腹痛。2025-03-11
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RoslinCT 和 Ayrmid Pharma Ltd. 宣布有意建立战略合作伙伴关系，以生产 FDA 批准的细胞疗法 Omisirge（R） （omidubicel-onlv）交易并购RoslinCT与Ayrmid Pharma Ltd.宣布计划建立战略合作伙伴关系，共同生产FDA批准的细胞疗法Omisurge（omidubicel-onlv）。Omisurge由Ayrmid Pharma Ltd.的子公司Gamida Cell Inc.在美国商业化。双方计划签订协议，由RoslinCT负责Omisurge的技术转移和商业化生产。Omisurge是一种经过FDA批准并已于2023年上市的细胞疗法，用于治疗血液恶性肿瘤。该技术转移和商业化生产将在RoslinCT位于马萨诸塞州霍普金顿的先进CGMP细胞疗法制造设施中进行。这一合作将使Gamida Cell能够从其内部制造能力和RoslinCT那里为患者提供Omisurge。RoslinCT首席执行官Peter Coleman表示，公司很高兴与Gamida Cell合作，并将该产品纳入其商业化产品组合。Gamida Cell专注于将细胞转化为强大的治疗药物，其专有的烟酰胺（NAM）技术利用NAM的特性来创建异基因细胞疗法产品。RoslinCT是一家全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），专注于先进的细胞和基因疗法。
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哈罗与 TRIESENCE 签署五年战略供应和发展协议交易并购Harrow公司与TRIESENCE达成五年战略供应与开发协议，确保其眼科药物供应稳定，并计划开发新一代产品。Harrow将提交新药申请，致力于提升TRIESENCE品牌价值，满足眼科医疗需求。Businesswire2025-03-11Harrow Inc Cardinal Health Inc Amerisourcebergen Dr McKesson Corp
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OS Therapies 计划于 2025 年第三季度召开英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 的科学咨询会议，以审查其用于骨肉瘤的 OST-HER2 免疫治疗候选药物研发注册政策OS Therapies公司计划于2025年第三季度与英国药品和健康产品监管机构（MHRA）进行科学咨询会议，讨论其免疫疗法候选药物OST-HER2在英国的上市许可和可及性途径（ILAP）。该药物用于预防骨肉瘤转移的复发。OS Therapies公司在2025年1月发布了积极的2b期临床试验数据，显示出主要终点12个月无事件生存率（EFS）的统计学显著结果。公司CEO保罗·罗姆内斯表示，这一公告标志着将OST-HER2免疫疗法推向全球市场的监管过程的开始。OS Therapies公司专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定（RPDD）、快速通道和孤儿药指定，以及欧洲药品管理局的快速通道和孤儿药指定。公司预计将在2025年向美国FDA提交OST-HER2在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有权获得优先审评券。此外，OS Therapies公司还在推进下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调ADC（tAD
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OSE Immunotherapeutics 和 GERCOR 宣布 TEDOPaM 评估晚期胰腺癌 OSE2101 （Tedopi®） 的临床试验取得积极的 2 期顶线结果研发注册政策OSE Immunotherapeutics和GERCOR宣布TEDOPaM临床试验对OSE2101（Tedopi®）治疗晚期胰腺癌的初步结果为阳性。该试验是一项由法国GERCOR肿瘤临床医生小组赞助和进行的随机二期临床试验，评估了OSE2101（Tedopi®）这一基于新抗原的“现成”癌症疫苗在晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中的疗效。试验的主要终点是实验组B（FOLFIRI化疗联合Tedopi®）的一年内总生存率（OS）。结果显示，该试验达到了其主要目标，显示出积极的疗效，并且Tedopi®与FOLFIRI联合使用作为维持治疗具有最低的毒性。进一步的研究和数据分析正在进行中，详细结果将在即将到来的医学会议上公布。
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Arvinas 和辉瑞宣布 3 期 VERITAC-2 临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Arvinas公司与Pfizer公司宣布，VEPDEGESTRANT（一种PROTAC降解剂）在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期临床试验中取得了积极结果，该试验比较了VEPDEGESTRANT与FULVESTRANT的疗效。试验在携带ESR1突变的患者群体中达到了主要终点，与FULVESTRANT相比，VEPDEGESTRANT显著提高了无进展生存期。VEPDEGESTRANT是一种口服的PROTAC降解剂，旨在降解雌激素受体，用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。这是首个在III期临床试验中证明具有临床益处的PROTAC降解剂。
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加拿大卫生部授权 LAZCLUZE® （lazertinib） 与 RYBREVANT® （amivantamab） 联合用于 EGFR 突变的晚期肺癌患者的一线免化疗治疗研发注册政策加拿大卫生部门批准了Janssen公司（强生旗下）的LAZCLUZE®（拉泽替尼）与RYBREVANT®（阿美单抗）联合用药，作为EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方案。这项批准基于Phase 3 MARIPOSA研究的成果，该研究显示，与奥希替尼单药治疗相比，LAZCLUZE®联合RYBREVANT®显著提高了无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低了30%。RYBREVANT®是一种针对EGFR和MET的双特异性抗体，而LAZCLUZE®是一种强效、穿透大脑的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该联合治疗方案为EGFR突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生存率和生活质量。
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Sonoma Pharmaceuticals获得了药品和保健产品监管局（MHRA）对关键伤口护理和皮肤病学产品的英国广泛监管许可。研发注册政策Sonoma Pharmaceuticals，一家专注于开发和生产基于专利Microcyn技术的稳定化次氯酸（HOCl）产品的全球医疗保健领导者，宣布其制造设施和五款产品在英国药品和健康产品监管局（MHRA）注册成功。新注册的产品包括Sonoma的基于次氯酸的伤口冲洗溶液、疤痕管理产品、伤口水凝胶和去角质产品。公司CEO Amy Trombly表示，这一注册使Sonoma能够将安全有效的Microcyn产品引入英国市场，对公司的伤口护理和皮肤科产品来说，英国是一个重要的新市场，公司对此充满期待。Sonoma的产品已在全球55个国家销售，公司正在积极寻求新的分销合作伙伴。Biospace2025-03-11Sonoma Pharmaceutica
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Imbrium Therapeutics 在可能治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的临床试验中实现最后一名患者最后一次就诊研发注册政策Imbrium Therapeutics L.P.完成了其子公司Purdue Pharma L.P.研发的实验性药物sunobinop针对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的1b期临床试验的最后一位患者随访。该研究旨在评估每晚睡前服用sunobinop对IC/BPS患者关键症状的影响，如膀胱疼痛和不适、尿急和尿频等。IC/BPS是一种慢性疼痛性疾病，严重影响患者生活质量，目前尚无治愈方法，现有治疗方法有限。sunobinop是一种新型口服化合物，旨在结合并激活nociceptin/orphanin-FQ肽受体（NOP），该受体在中央和周围神经系统中广泛表达，参与多种生理过程。Imbrium正在评估sunobinop作为治疗过度活跃膀胱和酒精使用障碍的潜在药物，并寻求合作伙伴。
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辉瑞、Arvinas 发布备受关注的 PROTAC 药物的混合晚期乳腺癌数据研发注册政策Pfizer和Arvinas公司宣布，其研发的PRTOAC降解剂vepdegestrant在携带特定基因突变的乳腺癌患者中能够显著提高无进展生存期，但在所有随机分配的受试者群体中并未显示出显著效果。这一结果来自第三阶段VERITAC-2临床试验的主要结果公布。分析师指出，vepdegestrant在野生型人群中的失败可能限制其市场潜力，尽管在携带ESR1基因突变的乳腺癌患者中，vepdegestrant的效果超过了预设目标，但总体生存数据尚未成熟。尽管Arvinas股价在公布数据后大幅下跌，但其CEO表示对vepdegestrant在携带ESR1突变的乳腺癌患者中的潜力持乐观态度，并计划在即将到来的医学会议上展示详细结果，并向监管机构提交，以期获得批准。
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COVID 疫苗的长期大脑影响 在《美国内外科医师杂志》上讨论研发注册政策美国医生史蒂文·哈特菲尔在《美国医师与外科医生杂志》春季刊中指出，mRNA新冠疫苗在未经充分观察长期神经学影响的情况下匆忙投入使用，特别是在怀孕期间接种疫苗的母亲及其婴儿中可能存在长期风险。研究显示，疫苗产生的刺突蛋白能穿透血脑屏障，导致大脑炎症和后代行为改变，包括类似自闭症的行为和神经细胞减少。此外，疫苗接种后快速加速的克雅病或出现克雅病症状，以及小鼠注射纯化刺突蛋白导致脑细胞死亡和与阿尔茨海默病相关的生物标志物出现，都引发了与神经退行性疾病之间的联系疑问。哈特菲尔博士指出，Pfizer和Moderna的mRNA新冠疫苗在原位对照、III期随机临床试验数据中被发现具有令人震惊的负面效益与风险比。他批评美国妇产科学会（ACOG）继续推广孕妇大规模接种疫苗，而忽视了传统上对孕妇使用新产品的谨慎态度。哈特菲尔博士强调，这种跨代损伤将给社会带来灾难性负担，并呼吁预防进一步损害，并为已受伤害的儿童提供护理资源。
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MaaT Pharma 收到 EMA 儿科委员会对 MaaT013 儿科调查计划的积极意见研发注册政策MaaT Pharma公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会（PDCO）已批准MaaT013的儿科研究计划（PIP），用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。MaaT013是一种针对严重治疗诱导的急性疾病中严重失调的微生物群生态疗法（MET），旨在通过免疫调节来提高癌症患者的生存率。EMA PDCO批准的临床计划旨在评估MaaT013在6至18岁患者中的安全性和有效性，并计划于2026年开始一项针对18名aGvHD患者的单臂试验。如果EMA批准上市许可，MaaT013将获得额外的两年市场独占权，加上作为孤儿药十年的欧洲市场独占权。MaaT Pharma计划在2023年6月提交上市许可申请，如果获得批准，公司可能在2026年底开始从MaaT013的第三线治疗中产生收入。
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PolyPid 宣布成功完成 D-PLEX₁₀₀ 预防腹部结直肠手术部位感染的 3 期 SHIELD II 试验的入组研发注册政策PolyPid公司宣布，其D-PLEX 100药物在预防腹部结直肠癌手术患者术后切口感染方面，SHIELD II Phase 3临床试验成功完成入组。此里程碑是在独立数据安全监测委员会建议的基础上达成的，该委员会在分析试验中430名患者的未揭盲疗效数据后，建议在入组800名患者后结束研究。公司预计将在2025年第二季度末报告关键性数据。如果三期临床试验数据积极，PolyPid计划利用FDA的快速通道和突破性疗法指定向FDA提交新药申请。PolyPid的CEO表示，他们期待在第二季度末获得关键数据，并准备与FDA会面讨论滚动NDA提交。此外，公司正在与多个潜在合作伙伴进行讨论，以在包括美国在内的多个地区商业化D-PLEX 100。D-PLEX 100是一种旨在预防术后切口感染的药物，其通过PLEX技术将抗生素直接输送到手术部位，实现局部、长期和可控的抗菌活性。
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Abcuro 将在美国神经病学学会 2025 年年会上展示两张海报研发注册政策Abcuro公司宣布将在2025年美国神经学会年会上展示其针对肌炎的疗法ulviprubart（ABC008）的临床试验数据，包括安全性、药代动力学和药效学数据。ulviprubart是一种针对KLRG1受体的首创单克隆抗体，目前正在进行针对肌炎的2/3期临床试验。Abcuro还将展示关于美国肌炎患者流行病学和诊断过程的数据。此外，公司还介绍了ulviprubart的药代动力学、药效学和安全性，以及肌炎的流行病学和患者诊断过程的研究。Ulviprubart是一种新型抗KLRG1抗体，旨在治疗由高度细胞毒性T细胞介导的疾病，包括肌炎和T细胞大颗粒淋巴细胞白血病。肌炎是一种自身免疫性疾病，会导致肌肉组织慢性攻击，导致肌肉功能逐渐丧失。目前，肌炎尚无可用的疾病修饰治疗选项。Abcuro公司致力于开发针对自身免疫性疾病和癌症的免疫疗法。
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