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  • 杨森宣布与吉利德合作开发基于 PREZISTA® 的单片治疗方案，用于治疗 HIV 感染者
    交易并购
    杨森宣布与吉利德合作开发基于 PREZISTA® 的单片治疗方案，用于治疗 HIV 感染者
    Janssen研发爱尔兰公司宣布与Gilead Sciences公司合作，共同开发基于PREZISTA®的单片剂治疗方案，用于治疗HIV感染者。该方案包含darunavir、cobicistat、emtricitabine和tenofovir alafenamide。双方还将共同推进COMPLERA®（在欧洲联盟市场作为Eviplera®销售）的进一步开发，Gilead将负责TAF（一种新型核苷酸逆转录酶抑制剂）的研究和商业化，而Janssen将负责在选定市场的商业化。这一合作旨在为HIV患者提供更简便的治疗方案。
    美通社
    2014-12-29
    丙酚替诺福韦 恩曲他滨 Janssen Inc 达芦那韦 考比司他
  • 吉利德宣布与杨森达成修订协议，开发用于 HIV 治疗的基于替诺福韦艾拉酚胺的单片治疗方案并实现商业化
    交易并购
    吉利德宣布与杨森达成修订协议，开发用于 HIV 治疗的基于替诺福韦艾拉酚胺的单片治疗方案并实现商业化
    Gilead Sciences与Janssen R&D Ireland扩展了2009年建立的协议，共同开发并商业化一种包含Gilead的TAF和emtricitabine以及Janssen的rilpivirine的每日一次单片治疗方案。Gilead将启动emtricitabine/rilpivirine/TAF的3期研究，并在产品批准后负责大多数国家的生产、注册、分销和商业化。TAF是一种新型核苷酸逆转录酶抑制剂，具有高抗病毒效力和改善的肾脏和骨骼安全性。此外，Gilead和Janssen还修订了关于开发含TAF、emtricitabine、cobicistat和darunavir的每日一次单片治疗方案许可协议，Janssen将负责进一步开发并全球范围内负责生产、注册、分销和商业化。Gilead还推进了基于TAF的单片治疗方案，包含elvitegravir、cobicistat、emtricitabine和TAF，并已在美国提交监管批准申请。
    MarketScreener
    2014-12-29
    利匹韦林 Janssen Inc 达芦那韦 考比司他 埃威雷韦
  • LCS Therapeutics 和 Lucerne Biosciences 将 Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐治疗暴食症的 '813 专利商业化
    医投速递
    LCS Therapeutics 和 Lucerne Biosciences 将 Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐治疗暴食症的 '813 专利商业化
    LCS Therapeutics与Lucerne Biosciences达成战略合作，共同商业化治疗暴食症（BED）的专利技术。该专利涉及使用安非他命前药Lisdexamfetamine dimesylate（l-lysine-d-amphetamine）单独或与其他药物联合治疗BED。暴食症是一种严重的饮食障碍，目前没有经过FDA批准的药物治疗方法。LCS Therapeutics致力于开发更安全有效的药物来治疗精神疾病，而Lucerne Biosciences之前专注于开发治疗重度抑郁症的新药。根据最新研究，美国有2%至3%的人口会在一生中遭受暴食症，许多患者症状将持续多年，对身心健康造成重大负担。FDA预计将在2015年2月对Lisdexamfetamine dimesylate治疗BED的新用途做出决定。
    美通社
    2014-12-26
    重度抑郁症 暴食症
  • Torrent 与 Reliance Life Sciences 就 3 种生物仿制药达成独家许可协议
    交易并购
    Torrent 与 Reliance Life Sciences 就 3 种生物仿制药达成独家许可协议
    印度Ahmedabad的Torrent Pharmaceuticals Ltd.与Reliance Life Sciences签订独家许可协议，将共同在印度市场推广三种生物类似药——利妥昔单抗、阿达木单抗和西妥昔单抗。Reliance Life Sciences将负责开发并供应这些产品，待获得所有必要的监管批准后，由Torrent Pharma独家销售。此次合作预计将显著增强Torrent Pharma在肿瘤学和皮肤病学领域的市场地位。利妥昔单抗和西妥昔单抗针对肿瘤学领域，用于治疗白血病、淋巴瘤、结直肠癌、头颈癌等癌症，阿达木单抗则是治疗类风湿性关节炎、银屑病和炎症性肠病等自身免疫性疾病的优选疗法。Reliance Life Sciences将在其位于纳西昆的工厂生产这些产品，并向Torrent Pharma供应十年。此外，Torrent Pharma已成功推出生物类似药达比普妥他汀（Darbatitor），并收购了Elder Pharma的国内制剂业务，在疼痛管理领域建立了稳固的基础。作为Torrent集团的旗舰公司，Torrent Pharma年营业额近4200亿卢比，产品在印度医药行业处于领先地位，拥有
    Pipeline Review
    2014-12-25
    大肠癌 淋巴瘤 银屑病 炎症性肠病 头颈癌
  • PPD 和 SNBL 宣布成立日本临床开发合资企业和其他合作
    交易并购
    PPD 和 SNBL 宣布成立日本临床开发合资企业和其他合作
    Pharmaceutical Product Development, LLC（PPD）与Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd.（SNBL）宣布成立合资企业，名为PPD-SNBL，提供日本全面的临床开发服务，包括临床试验监测、项目管理、生物统计学、数据管理、医学写作、药物警戒、监管和FSP服务。该合资企业由SNBL的临床研究部门与PPD在日本的临床开发运营相结合，将在东京、大阪和鹿儿岛设有办公室，拥有约400名临床开发专业人员。PPD-SNBL将由PPD控股，SNBL董事长兼总裁Ryoichi Nagata将担任合资企业总裁。双方还达成协议，将在日本临床开发合资企业之外的其他领域进行合作，涉及SNBL的早期业务、美国I期服务、神经科学研究、疫苗研究和生物制品研究等。PPD-SNBL预计将成为日本最大的临床开发服务提供商之一，并为全球临床试验和日本本地试验提供高质量的服务。交易预计将于2015年4月完成。
    Businesswire
    2014-12-24
    Pharmaceutical Produ Shin Nippon Biomedic
  • 阿特维斯和安道麦斯宣布 FDA 批准 Namzaric™，一种美金刚缓释剂和盐酸多奈哌齐的固定剂量组合
    研发注册政策
    阿特维斯和安道麦斯宣布 FDA 批准 Namzaric™，一种美金刚缓释剂和盐酸多奈哌齐的固定剂量组合
    Actavis和Adamas宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Namzaric的新药申请（NDA），这是一种固定剂量组合（FDC）的盐酸美金刚缓释剂和盐酸多奈哌齐。Namzaric被批准用于治疗稳定在盐酸美金刚和盐酸多奈哌齐上的中度至重度阿尔茨海默病。Namzaric将提供方便的创新治疗选择，减少患者每天所需服用的胶囊数量。Actavis预计将在2015年第二季度在美国推出Namzaric。
    美通社
    2014-12-24
    Actavis LLC 盐酸多奈哌齐
  • 终止与 Besins Healthcare 的鼻黄体酮许可协议
    交易并购
    终止与 Besins Healthcare 的鼻黄体酮许可协议
    Shin Nippon Biomedical Laboratories（SNBL）宣布终止了2013年4月与Besins Healthcare签订的关于鼻用孕酮产品的许可协议。该协议授权Besins Healthcare的子公司BHR Pharma使用SNBL的创新鼻给药技术平台开发鼻用孕酮粉末制剂，用于治疗脑外伤。然而，BHR Pharma开发的孕酮注射剂未能证实其疗效，因此Besins Healthcare决定终止注射剂的开发，进而也终止了鼻用孕酮的开发。尽管该产品表现出高系统吸收孕酮的能力，但SNBL在考虑了其他鼻用孕酮的潜在治疗方案后，决定终止与Besins Healthcare的许可协议。SNBL的技术平台在鼻用孕酮产品开发中展示了其通过非侵入性、无针方法获得高孕酮吸收的能力，SNBL将寻求合作伙伴机会，将鼻用孕酮应用于其他疗法，包括女性健康领域。此次终止协议对SNBL当前财年的收益影响微乎其微。
    Minkabu
    2014-12-24
    Besins Healthcare SA Shin Nippon Biomedic
  • Corgenix 宣布提供新的资助，以推进埃博拉检测试剂盒的工作
    医药投融资
    Corgenix 宣布提供新的资助，以推进埃博拉检测试剂盒的工作
    Corgenix Medical Corporation获得比尔及梅琳达·盖茨基金会和保罗·G·艾伦家族基金会提供的总计81.8万美元的资助，以推进埃博拉病毒快速诊断测试套件的研发。该公司已选定三家公司作为项目分包商，包括杜兰大学、Autoimmune Technologies, LLC和Zalgen Labs, LLC。Corgenix正在开发的点对点测试套件旨在任何临床或现场实验室中迅速确定患者是否感染了埃博拉病毒。这一资助将有助于加快诊断测试工具的开发，以应对埃博拉和拉沙病毒的未来爆发。
    Businesswire
    2014-12-24
    Bill & Melinda Gates Corgenix Medical Cor The Paul G Allen Fam
  • Selecta 和 Skolkovo 基金会合作开发免疫肿瘤学领域的合成疫苗颗粒
    医药投融资
    Selecta 和 Skolkovo 基金会合作开发免疫肿瘤学领域的合成疫苗颗粒
    Selecta Biosciences获得斯克olkovo基金会320万美元的资助，用于开发针对人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌、头颈癌等癌症的合成疫苗颗粒（SVP）免疫疗法。该资助将支持SVP免疫疗法从临床前研究到早期临床试验的推进。这项免疫肿瘤学项目旨在开发能够利用人体“杀手”免疫细胞——细胞毒性T淋巴细胞（CTL）来攻击HPV转化的肿瘤细胞的新型SVP免疫疗法。Selecta的SVP免疫疗法在临床前研究中已显示出与抗PD-1和抗PD-L1抗体（一种正在开发中的癌症检查点抑制剂）的协同作用。Selecta计划利用其SVP免疫疗法的免疫激活潜力，将CTL项目扩展到其他癌症类型和慢性感染，同时并行推进HPV项目。
    Fierce Biotech
    2014-12-23
    恶性肿瘤 PD-1 PD-L1 乳头瘤病毒感染 头颈癌
  • Roivant 收购葛兰素史克 SB742457
    交易并购
    Roivant 收购葛兰素史克 SB742457
    Roivant Neurosciences Ltd.计划于2015年开始进行阿尔茨海默病的第3期临床试验，并与GSK达成协议，收购了具有改善认知和功能潜力的5-HT6受体拮抗剂SB742457。GSK对SB742457进行了13项临床试验，包括超过1250名健康受试者和阿尔茨海默病患者，结果显示SB742457对轻至中度阿尔茨海默病患者有希望。Roivant计划在2015年上半年与FDA会面，确认SB742457治疗轻至中度阿尔茨海默病症状的监管要求，并可能探索SB742457在其他神经疾病中的临床开发。尽管过去十年在阿尔茨海默病和相关疾病中进行了大量临床试验，但期间没有新药获得批准。SB742457是一种新型且强效的5-HT6受体拮抗剂，正在开发为口服治疗轻至中度阿尔茨海默病的药物，初步数据表明，当5-HT6拮抗剂与乙酰胆碱酯酶抑制剂（阿尔茨海默病治疗中常用的两种药物之一）结合使用时，可能具有潜在的协同作用。
    GlobeNewswire
    2014-12-23
    GSK PLC 老年性痴呆 ACHE
  • ARIAD 和 Otsuka 宣布达成 Iclusig 在日本和其他 9 个亚洲国家治疗白血病的共同开发和商业化协议
    交易并购
    ARIAD 和 Otsuka 宣布达成 Iclusig 在日本和其他 9 个亚洲国家治疗白血病的共同开发和商业化协议
    ARIAD与Otsuka达成协议，Otsuka将负责在日本及九个其他亚洲国家商业化推广ARIAD的Iclusig（ponatinib）药物，并资助这些国家的未来临床试验。ARIAD将负责完成Iclusig在日本的新药申请，而Otsuka将代表两家公司提交申请，以获得对难治性慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的监管批准。Iclusig在美国、欧洲和澳大利亚已获批准为BCR-ABL抑制剂。根据协议，Otsuka将获得在日本和其他九个亚洲国家独家推广Iclusig的权利，作为对ARIAD的77.5百万美元预付款、在日本获得监管批准后针对难治性费城阳性白血病患者的一次性付款，以及针对其他适应症批准的额外里程碑付款。在获得该地区批准后，Otsuka将负责销售活动并记录销售额，ARIAD也将获得净销售额的实质性份额。
    Businesswire
    2014-12-23
    白血病 ABL 慢性髓系白血病 泊那替尼
  • Therapix Biosciences达成战略合作，在中国开发和商业化口服抗CD3抗体
    交易并购
    Therapix Biosciences达成战略合作，在中国开发和商业化口服抗CD3抗体
    Therapix Bio宣布其子公司OrImmune Bio Ltd.与南京生物科技科工有限公司签订非约束性谅解备忘录，旨在开发、生产和商业化公司Anti-CD3抗体，涵盖中国大陆、台湾、香港和澳门市场。该抗体是一种独特的口服抗体，用于治疗多种炎症性疾病，如非酒精性脂肪性肝炎。根据备忘录，Nanjing BioSciKin将获得独家许可使用OrImmune的专利和相关知识产权，用于研究、开发、生产、商业化及在区域内转许可，以30万美元现金支付。Nanjing BioSciKin还将资助建立符合GMP标准的抗体生产线。双方还将签订非独家供应协议，以确定价格进行抗体生产，用于临床试验。Nanjing BioSciKin将承担抗体商业化的所有费用。Therapix董事长Asher Shmulewitz表示，与Nanjing BioSciKin的合作是公司战略的重要一步，旨在开发新型合成大麻素并推进在医疗大麻市场的地位。Therapix同时关注于寻找和投资生物制药领域的有前景技术，并推广其现有技术。
    GlobeNewswire
    2014-12-23
    CD3 非酒精性脂肪性肝炎
  • 个性化癌症疫苗在美国领先的癌症医院进入 IIb 期试验
    研发注册政策
    个性化癌症疫苗在美国领先的癌症医院进入 IIb 期试验
    Elios Therapeutics公司获得FDA批准，其个性化癌症疫苗进入IIb期临床试验，旨在评估该疫苗预防黑色素瘤复发的效果。该试验将在美国12家顶级学术癌症研究医院进行，计划招募120名III期和IV期（已切除）黑色素瘤患者。疫苗通过利用患者肿瘤的独特抗原和分子特征以及新型递送机制，激发免疫系统对抗疾病。该疫苗有望减少复发率，提高患者生存率。试验预计于2018年完成。
    美通社
    2014-12-23
    恶性肿瘤 黑色素瘤
  • EB Pharma 宣布与 Janssen Pharmaceutica 签订研究药物 Tipifarnib 许可协议，用于开发丁型肝炎病毒 （HDV） 感染
    交易并购
    EB Pharma 宣布与 Janssen Pharmaceutica 签订研究药物 Tipifarnib 许可协议，用于开发丁型肝炎病毒 （HDV） 感染
    EB Pharma宣布与Janssen Pharmaceutica达成独家许可协议，获得tipifarnib在病毒学领域的使用权及相关临床试验阶段的后备药物。该公司正在对感染丁型肝炎病毒（HDV）的患者进行临床研究，评估tipifarnib作为潜在新疗法的有效性和耐受性。tipifarnib是一种已知的、口服有效的farnesyl转移酶抑制剂，该酶参与蛋白质的修饰过程。HDV利用这一宿主细胞过程在肝细胞内完成其生命周期中的关键步骤。tipifarnib抑制HDV在肝细胞内的复制过程中的前体化步骤，阻止病毒繁殖。由于前体化是宿主过程，不受HDV控制，tipifarnib抑制前体化，因此理论上对tipifarnib疗法的耐药性障碍更高。病毒突变，一种常见的耐药途径，预计不会成为HDV对tipifarnib耐药的潜在途径。tipifarnib尚未获得任何销售批准。EB Pharma专注于开发tipifarnib治疗HDV，这是人类最严重的病毒性肝炎形式。
    美通社
    2014-12-23
    丁型肝炎 替匹法尼
  • Cytokinetics 和安斯泰来宣布扩大合作，开发 CK-2127107 治疗脊髓性肌萎缩症和其他神经肌肉适应症
    交易并购
    Cytokinetics 和安斯泰来宣布扩大合作，开发 CK-2127107 治疗脊髓性肌萎缩症和其他神经肌肉适应症
    Cytokinetics与Astellas Pharma Inc.宣布修订合作协议，共同研发和商业化骨骼肌激活剂。双方将共同推进CK-2127107在脊髓性肌萎缩症（SMA）及其他神经肌肉适应症的研究。Cytokinetics将开展CK-2127107的II期临床试验，预计2015年开始。Cytokinetics将获得来自Astellas的超过7500万美元的承诺资本和补偿，包括3000万美元的许可费、1000万美元的股票购买费用和1500万美元的里程碑付款。此外，Cytokinetics预计还将获得超过2000万美元的补偿，用于未来两年的研发费用。根据修订后的协议，Cytokinetics有资格获得超过6亿美元的预商业化及商业化里程碑付款，其中超过1亿美元用于CK-2127107在SMA及其他神经肌肉适应症中的销售。双方还将共同推进其他骨骼肌激活剂的研究，直至2016年。
    Fierce Biotech
    2014-12-23
    脊髓性肌萎缩症 Cytokinetics Inc
  • 免疫系统与脑部疾病之间的联系 新项目重点
    医药投融资
    免疫系统与脑部疾病之间的联系 新项目重点
    英国科学家与两家制药公司合作，研究通过针对免疫系统治疗情绪障碍如抑郁症和神经退行性疾病如阿尔茨海默病的可能性。该项目获得Wellcome Trust的500万英镑战略资助，是七所大学（剑桥、卡迪夫、格拉斯哥、伦敦国王学院、牛津、南安普顿和苏塞克斯）与Janssen Research & Development LLC和H. Lundbeck A/S（Lundbeck）之间的公私合作项目。研究将分为两个阶段，首先调查对传统治疗无反应的抑郁症患者和阿尔茨海默病患者免疫系统，并使用动物模型确定血液和大脑功能及行为中免疫相关标记的关系。随后，将进行“概念验证”实验性药物试验，使用针对特定免疫学特征的患者的再利用抗炎药物。该项目旨在通过结合神经科学和免疫学领域的专家，加速对炎症在这些疾病中作用的理解，并有望加速新疗法的转化。
    Medical Xpress
    2014-12-22
    老年性痴呆 Lundbeck LLC Wellcome Trust Janssen Research & Development LLC
  • Vanda 将重新获得 Fanapt® 的美国和加拿大权利
    交易并购
    Vanda 将重新获得 Fanapt® 的美国和加拿大权利
    Vanda Pharmaceuticals与Novartis达成和解协议，结束Fanapt许可仲裁程序。Novartis将转让Fanapt在美国和加拿大的权利给Vanda，并投资2500万美元购买Vanda的股份。此外，Novartis授予Vanda全球独家许可权使用AQW051，一种II期alpha-7烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂。Vanda计划在12月23日举行电话会议，讨论Fanapt的商业化计划、AQW051项目及其他公司活动。Fanapt目前在美国用于治疗成人精神分裂症，并在以色列和墨西哥销售。
    美通社
    2014-12-22
    精神分裂症 NOVARTIS Pte Ltd Vanda Pharmaceuticals Inc
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