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  • 8.25亿美元!阿斯利康与JCR三度携手,加码基因治疗
    交易并购
    2025 年 7 月 8 日,日本 JCR 制药公司(东京证券交易所代码: 4552 )宣布与阿斯利康旗下罕见病部门 Alexion 达成一项许可协议。 这是双方的第三次合作,再次引发行业对基因治疗领域的关注。 根据协议条款, Alexion 可将 JUST-AAV 平台中的授权衣壳用于其多达 5 个基因药物研发项目。
    一度医药
    2025-07-08
    罕见病 基因治疗 JCR
  • 默沙东要慌了?九价HPV疫苗价格暴降60%!
    招标采购
    2025年7月8日,万泰生物正式宣布其九价HPV疫苗“馨可宁®9”定价为499元/支,这一价格仅为进口九价疫苗价格的40%,彻底终结了HPV疫苗的“高价时代”。 而馨可宁9的定价为499元/支,三针总费用约为1497元。 更重要的是, 馨可宁®9是唯一获批9-17岁两针法的HPV疫苗,这意味着该年龄段的接种成本仅为998元, 大幅提升了疫苗的可及性和接种依从性。
    一度医药
    2025-07-08
    HPV 馨可宁
  • Cell | 郭国骥团队开发女娲系列模型破译脊椎动物基因组天书
    前沿研究
    脊椎动物基因组的调控序列语法仍未被完全解析。 为了进一步提升基因组AI模型的精准度和泛化能力,团队从生命表型的测量技术和模型训练的数据质量入手开展了持续性的研究。 在这项工作中 郭国骥团队 建立了超高通量超灵敏单核ATAC测序技术(UUATAC-seq),可在单日内高效率高质量的完成一个物种的染色质可及性图谱。
    BioArt
    2025-07-08
    高通 郭国骥
  • 刚刚!NMPA发布仿制药参比制剂目录(第93批):新增49个、增补47个。
    研发注册政策
    今日(7月8日),NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)》:。 附件:化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)。 化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)
    药品圈
    2025-07-08
    参比制剂
  • FDA与NIH合作协调临床和真实世界术语,首批40个术语发布
    临床研究
    6 月 17 日,其最新成果 《现代化研究与证据的共识定义 - FDA 与 NIH 合作》 ( Modernizing Research and Evidence Consensus Definitions A Food and Drug Administration – National Institutes of Health Collaboration )发布于美国医学会杂志( JAMA ),包含 40 个术语定义,旨在推动临床研究术语的现代化,以适应不断发展的科学与技术环境,提升临床研究的效率与透明度。 MGWG 首先对临床研究领域内常见的创新性设计术语进行了全景评估,以识别那些缺乏明确性或共识的术语。 我国出海药企可关注这些术语定义,在开展临床研究、申报 FDA 以及与 FDA 进行沟通时准确使用术语 ,此外,还可与我国法规指南术语进行对比。
    药品圈
    2025-07-08
    FDA 真实世界术语
  • 它石智航再获1.22亿美元天使+轮融资:成立5个月累计融资超2.4亿美元
    医药投融资
    继续向构建可信赖的超级具身智能系统目标迈进。 本轮融资由美团战投领投,钧山投资、碧鸿投资、国汽投资、临港科创投、赛富投资基金、建发新兴投资共同跟投。 换言之, 它石智航 的天使轮(包括天使 +轮)累计总规模为2.42亿美元。
    IPO早知道
    2025-07-08
    石智航
  • 人手一个张雪峰,夸克野心有多大?
    专家观点
    本周福利:回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 全网有关他们最好的25篇文章。
    以太创服
    2025-07-08
    张雪峰
  • 全球首款!罕见病口服急救药获批!
    审批动态
    2025年7月7日, KalVista Pharmaceuticals 宣布 美国食品和药物管理局(FDA) 已批准 EKTERLY®(sebetralstat) 一种新型血浆激肽释放酶抑制剂,用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的 遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。 该药物是 唯一一个 口服按需治疗HAE的药物。 EKTERLY®(sebetralstat)是一种新型血浆激肽释放酶抑制剂,是美国获批的首个且唯一口服按需疗法,用于治疗12岁及以上人群的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。
    罕见病信息网
    2025-07-08
    激肽释放酶 罕见病 遗传性血管性水肿
  • 香港“长者医疗券大湾区试点计划”首次纳入中医院
    研发注册政策
    这是“试点计划”首次于中医院开展服务。 香港特区政府发言人表示,“试点计划”首次于中医院开展服务,不仅为长者医疗券计划带来突破,也为合资格长者提供更多医疗服务选择。 “试点计划” 是指年满65周岁且持有香港身份证的长者可使用长者医疗券(医疗券)支付指定科室的门诊费用。
    粤港澳大湾区门户网
    2025-07-08
    长者医疗券
  • 深圳先进院与意大利耶纳生物技术园基金会签署合作协议,全面启动疫苗领域战略合作
    公司动态
    7月7日,中国科学院深圳先进技术研究院 (以下简称“深圳先进院”) 与意大利锡耶纳生物技术园基金会 (Fondazione Biotecnopolo di Siena,以下简称“FBS”) 正式签署机构间合作协议,标志着双方在黏膜疫苗佐剂领域的战略合作全面升级。 自2024年起,深圳先进院与FBS已启动多项合作,围绕新型黏膜疫苗佐剂的原创技术研发与成果转化展开深入交流与联合推进。 FBS将充分发挥其在意大利高校、科研机构及相关企业中的资源优势,与深圳先进院共同推动黏膜疫苗佐剂领域的关键技术攻关与平台搭建;同时,依托FBS在疫苗注册、临床试验及产业化方面的丰富经验,支持中方加快候选佐剂产品的临床前开发;此外,双方还将共同推动中意及中欧间在生物医药领域的人才流动、项目对接与国际合作网络的构建,探索可持续的协同创新机制。
    中国科学院深圳先进院
    2025-07-08
    深圳先进院 意大利耶纳生物技术园 意大利耶
  • ViiV Healthcare 在 IAS 2025 上呈报新数据,证明其创新的 HIV 长效注射剂对现实世界产生积极影响
    研发注册政策
    ViiV Healthcare在2025年国际艾滋病学会(IAS 2025)会议上展示了其创新性HIV治疗和预防方案。会议重点介绍了Vocabria & Rekambys(在美国、加拿大和澳大利亚品牌为Cabenuva)的长期有效性,评估了长效注射剂与每日口服疗法的患者偏好,并测量了长效注射剂在应对与每日服用药物相关的常见挑战(包括耻辱和依从性)的好处。ViiV Healthcare首席医疗官Jean van Wyk强调,长效注射剂正在重新定义我们对待HIV护理和管理的方式。会议还将展示关于CAB+RPV LA在治疗初治成人中的偏好和选择、CAB+RPV LA在广泛人群中的真实世界有效性数据、CAB LA作为PrEP的接受度和益处、DTG/3TC在不同人群中的有效性、社区视角在治疗结果中的重要性以及ViiV Healthcare赞助或支持的研究。
    Businesswire
    2025-07-08
    GSK PLC Shionogi Inc ViiV Healthcare Ltd
  • 新事丨10亿元大品种,已有四家被暂停采购资格
    招标采购
    7月8日,上海阳光医药采购网显示,根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》,暂停山东鲁盛制药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。 此前,浙江美迪深生物、湖南九典制药、浙江同伍生物均被暂停吲哚布芬片的采购资格。 该原研药物由一家意大利公司开发,早在1984年在意大利上市,成为了对阿司匹林不耐受的替换药物。
    健识局
    2025-07-08
    采购
  • Longeveron® 宣布美国 FDA 批准 2 期关键注册研究的 IND 申请,该研究评估 laromestrocel 治疗儿科扩张型心肌病 (DCM)
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Longeveron公司针对儿童扩张型心肌病(DCM)的干细胞疗法laromestrocel的IND申请,允许其直接进入二期关键注册临床试验。该疾病影响全球至少10万名儿童,有效治疗手段有限,近40%的DCM患儿在诊断后两年内需要心脏移植或死亡。laromestrocel是一种从间充质干细胞(MSCs)中提取的、具有多种潜在作用机制的细胞疗法,可能具有抗炎、促血管再生等效果,有望应用于多种罕见和与衰老相关的疾病。这一批准被视为儿童心血管治疗的重要里程碑,Longeveron公司致力于开发创新干细胞疗法,以改善患者的生活。
    GlobeNewswire
    2025-07-08
    Longeveron LLC
  • 刚刚,NMPA发布【药品附条件批准上市申请审评】意见稿!
    研发注册政策
    国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及政策解读意见。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读。 在前期工作基础上,现再次向社会公开征求意见。
    药春秋
    2025-07-08
    药品附条件批准 NMPA
  • 重磅!2025西普会最新议程发布!
    研发注册政策
    新康界
    2025-07-08
    西普会
  • NMPA 参比制剂目录(第九十三批)
    招标采购
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)的通告(2025年第24号)。
    药春秋
    2025-07-08
    NMPA 参比制剂
  • Sensorium Therapeutics获得SNTX-2643的FDAIND批准,SNTX-2643是一种一流的速效抗焦虑药
    研发注册政策
    Sensorium Therapeutics宣布其领先焦虑项目SNTX-2643获得美国FDA的IND批准,标志着公司进入新的发展阶段,将开始进行人体首次给药并扩大战略合作伙伴关系和下游价值创造的潜力。SNTX-2643是一种首创的精确血清素调节剂,旨在治疗包括社交焦虑症在内的神经精神疾病。公司任命了化学神经科学专家Jacob Hooker博士为首席执行官,同时Simba Gill博士被任命为执行董事长。Sensorium的SensAI™发现平台利用人工智能、化学和神经科学,从生物学、药理学、临床结果和人类经验中挖掘超过5000万条关系,为中枢神经系统药物发现提供更广泛和风险较低的研究起点。
    PRNewswire
    2025-07-08
    Sensorium Therapeuti
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