医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

德联Portfolio | 易慕峰生物体内生成CLDN18.2 CAR-T研究进展发布，胃癌治疗取得新进展

前沿研究

德联Portfolio | 易慕峰生物体内生成CLDN18.2 CAR-T研究进展发布，胃癌治疗取得新进展

易慕峰生物研发负责人郝瑞栋博士表示： “这些临床前数据不仅验证了IMV103能够安全、高效地在体内生成功能性CAR-T细胞，更揭示了其低耗竭特性和持久的抗肿瘤活性。在胃癌治疗领域展现巨大潜力，更重要的是，该平台技术有望使CAR-T疗法像普通药物一样便捷使用，大幅降低成本，让更多实体瘤患者受益。”。本研究重点评估了IMV103 (CLDN18.2 In Vivo CAR-T)在胃癌治疗中的应用潜力。

德联资本

2025-11-24

肿瘤实体瘤胃癌胰腺癌深圳易慕峰生物科技股份有限公司
对话黑芝麻智能：想明白后发力机器人业务，具身时代供应链的本土化更彻底

专家观点

对话黑芝麻智能：想明白后发力机器人业务，具身时代供应链的本土化更彻底

机器人平台的商业化将加速。同时，黑芝麻智能还正式发布了机器人合作生态，并公布了首批机器人合作伙伴名单——包括云深处、傅利叶智能、自变量、极智嘉、云迹、联想、深庭纪、镜识、智平方、灵御智能、星程智能。值得一提的是，SesameX 平台的核心价值已率先落地，黑芝麻智能已与星程智能、深庭记、云深处、灵御智能等伙伴实现商业化部署，相关成果已应用于物流车、四足机器人、轮式机器人等多款产品中，成为生态内的标杆落地案例。

IPO早知道

2025-11-24

黑芝麻智能
IEI通过台湾食品药物管理署（TFDA）质量管理体系认证，加速全球设计转移和合规性

交易并购

IEI通过台湾食品药物管理署（TFDA）质量管理体系认证，加速全球设计转移和合规性

IEI Integration Corp.（IEI），一家全球医疗和工业计算机平台提供商，宣布其位于新北市汐止和基隆的工厂已通过台湾食品药物管理署（TFDA）的检查，获得质量管理体系（QMS）认证，并继续保持ISO 13485:2016认证。IEI作为拥有国内外医疗产品QMS认证的台湾制造商之一，为其OEM/ODM/CDMO客户提供加速合规准备和亚洲、美国和欧洲生产规模化的可能性。IEI在基隆的工厂每月提供38,000个PCBA单元和38,000个系统单元，支持快速生产流程和区域订单处理。IEI通过TFDA II类认证，主要在医疗成像外围设备、生命体征监测和内窥镜/OR集成领域寻求CDMO合作伙伴关系，以加快合规设计进入临床应用。IEI还采用高度自动化的智能工厂工具集，包括Pick-to-Light物料处理、X射线组件计数和自动视觉识别，以确保安全的生产增长。IEI在其统一的治理模型“IEI Trust Stack”下运营一个符合ISO 13485/TFDA的智能工厂，包括ISO/IEC 27001（信息安全）、ISO 28000（供应链安全）、IECQ QC 080000（危险物质过程控制）和ISO 140

PRNewswire

2025-11-24
KLN-1010临床试验结果显示体内CAR-T疗法潜力巨大

研发注册政策

KLN-1010临床试验结果显示体内CAR-T疗法潜力巨大

临床阶段生物技术公司Kelonia Therapeutics宣布，其KLN-1010新型体内基因疗法在治疗复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1期临床试验中取得初步成果。KLN-1010能够在患者体内生成抗BCMA CAR-T细胞。在首次人体试验中，前三位接受KLN-1010治疗的患者在一个月内均达到最小残留病（MRD）阴性，且在最长随访的病例中持续至三个月。该疗法无需使用淋巴清除化疗、血细胞分离术或体外细胞制造，CAR-T细胞得以扩张和记忆CAR-T细胞的持久性。这些初步数据表明KLN-1010具有成为强大药物的潜力，并为其iGPS®平台提供了清晰的临床验证。临床试验详情将在美国血液学会（ASH）2025年年度会议上公布。

微信公众号

2025-11-24

BCMA KLN-1010 Kelonia Therapeutics Inc
12月相聚上海张江, 聚焦CGT前沿, 加速in vivo CAR-T转化 |第十届先进疗法创新峰会(ATMP2025)

医投速递

12月相聚上海张江, 聚焦CGT前沿, 加速in vivo CAR-T转化 |第十届先进疗法创新峰会(ATMP2025)

2025年12月17日至18日，由迪易生命科学主办的第十届先进疗法创新峰会（ATMP 2025）在上海康桥万豪酒店成功举办。会议汇聚了来自全球的顶尖科研机构和产业界嘉宾，共同探讨先进疗法的研究进展与发展趋势。会议涵盖了ATMPs研究、细胞与基因治疗、临床转化等多个领域，并邀请了多位国际知名专家进行主旨演讲，如哈佛大学医学院教授Marcela V. Maus、中国科技大学免疫学研究所所长田志刚等。此外，会议还展示了众多创新技术和研究成果，如mRNA药物生产、基因编辑疗法、干细胞与再生医学等。

微信公众号

2025-11-24

上海恩凯细胞技术有限公司上海赛尔欣生物医疗科技有限公司福州拓新天成生物科技有限公司杭州百替生物技术有限公司合源生物科技（天津）有限公司深圳先博生物科技有限公司青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司深圳莱芒生物科技有限公司博生吉医药科技（苏州）有限公司江苏晨泰医药科技有限公司惠和生物技术（上海）有限公司星尘生物科技（上海）有限公司立凌生物制药（苏州）有限公司上海跃赛生物科技有限公司 NeuExcell Therapeuti 神济昌华（北京）生物科技有限公司神拓生物技术（杭州）有限公司苏州克睿基因生物科技有限公司四川至善唯新生物科技有限公司苏州新芽基因生物技术有限公司上海交通大学医学院附属瑞金医院北京大学肿瘤医院华东师范大学
最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析

医投速递

最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析

国务院于2025年9月28日公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，标志着我国在干细胞、基因编辑等前沿技术治理方面迈出重要一步。为提高细胞治疗产品临床试验的质量和效率，将于2025年12月13日至14日举办线上研修班，邀请专家系统介绍细胞治疗产品开展IIT临床的基本原理、规范要求、操作流程、风险评估等，旨在提升参与者的专业知识和技能，助力制药企业在细胞治疗领域取得突破。研修班将涵盖监管政策、科学逻辑、方案设计、风险评估、数据管理等多个模块，并设有案例分析与答疑环节。

微信公众号

2025-11-24
强生进军体内CAR-T疗法领域

研发注册政策

强生进军体内CAR-T疗法领域

强生公司宣布与Kelonia Therapeutics达成战略合作，共同推进新型体内CAR-T细胞疗法的发现与开发。该合作将利用Kelonia的iGPS®平台，针对强生感兴趣的靶点开发下一代体内CAR-T疗法。体内CAR-T细胞疗法有望显著提升CAR-T疗法的可及性，减轻患者负担。Kelonia的慢病毒载体技术提高了递送精准性和效率，降低了所需病毒剂量和免疫毒性风险。Kelonia的首个候选药物KLN-1010已进入临床阶段，用于治疗多发性骨髓瘤。此外，Kelonia还与安斯泰来旗下Xyphos Biosciences合作开发体内CAR-T疗法。

微信公众号

2025-11-24

Johnson & Johnson 多发性骨髓瘤 KLN-1010 Kelonia Therapeutics Inc
全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品I期临床研究启动

临床研究

全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品I期临床研究启动

11月22日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）宣布，由清辉联诺申办、首都医科大学附属北京天坛医院（简称“北京天坛医院”）牵头承担的 “一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的I期临床研究”启动会已于近日在京顺利召开。 QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。李文斌教授指出：“中枢神经系统恶性肿瘤致死率高、复发率高、预后极差，临床治疗手段长期匮乏。

细胞与基因治疗领域

2025-11-24

CD276 实体瘤胶质母细胞瘤首都医科大学附属北京天坛医院北京清辉联诺生物科技有限责任公司
GSR Portfolio∣Gyges Labs完成Pre-A+轮融资，新一代AI可穿戴产品将于2026年亮相

医药投融资

GSR Portfolio∣Gyges Labs完成Pre-A+轮融资，新一代AI可穿戴产品将于2026年亮相

Gyges Labs 近期完成Pre-A+轮融资，本轮投资方为Granite Asia与璀璨资本。继联合发布的 AI 眼镜Halliday引爆国际市场后，本轮融资将重点用于拓展更多元的“超人装备”（ AI 可穿戴产品），相关新品计划于 2026 年初起陆续亮相。与谋求让AI取代人类的价值观不同， Gyges Labs 是一家致力于“让每一个人都能成为超人”的AI可穿戴科技公司。

金沙江创投

2025-11-24

Google Inc
精微视达完成超亿元融资，专注早期肿瘤精准诊疗

医药投融资

精微视达完成超亿元融资，专注早期肿瘤精准诊疗

精微视达医疗科技有限公司近日宣布完成亿元级别的新一轮融资，投资方包括倚锋灼华基金、华彬沣泰私募基金和长飞产业基金。这笔资金将用于共聚焦显微内镜产品的研发、生产、临床应用推广和全球商业化。精微视达是一家专注于早期肿瘤精准诊疗的高端医疗器械企业，其技术水平和产品已达到国际先进水平，并拥有自主产业链和规模化制造基地。公司自2002年起，历经多年研发，已成为中国细胞级内镜行业的领军企业，致力于推动国产共聚焦显微内镜的国际化，并让先进诊疗技术惠及大众健康。

投资界

2025-11-24

精微视达医疗科技（苏州）有限公司
【已投企业动态】弈柯莱入选国家级生物制造中试平台，筑牢合成生物产业化桥梁

医药投融资

【已投企业动态】弈柯莱入选国家级生物制造中试平台，筑牢合成生物产业化桥梁

作为打通合成生物 “从实验室到产业化” 关键链路的重要支撑，此次获批的国家级中试平台，将精准对接生物制造这一颠覆性技术在食品产业的应用需求 —— 生物制造正深刻改变食品产业面貌，其在新食品原料、食品添加剂新品种等 “三新食品”领域的应用，既推动产品创新，更在健康与可持续性方面展现显著优势。弈柯莱也将依托该平台，为国家强化食品领域产业技术支撑体系、推动生物制造高质量产业化发展助力。

秉鸿资本

2025-11-24

弈柯莱生物科技（集团）股份有限公司
IEI获得台湾食品药物管理局认证，提升全球医疗平台服务能力

交易并购

IEI获得台湾食品药物管理局认证，提升全球医疗平台服务能力

IEI Integration Corp.（IEI）宣布，其位于新北市新店区和基隆市七堵区的生产基地已成功通过台湾食品药物管理局（TFDA）的审查，并获得质量管理体系（QMS）认证（新店证书号QMS2376、基隆证书号QMS2377），同时保持了ISO 13485:2016认证。作为拥有国内外医疗QMS认证的台湾制造商之一，IEI帮助其OEM/ODM/CDMO客户加速法规准备和增加在亚洲、美国和欧洲的生产。IEI优先考虑医疗影像设备、生命体征监测以及内窥镜和放射学集成领域的CDMO合作伙伴关系，以加快符合临床设计的使用。IEI在七堵的校园每月生产38,000个PCBA单元和38,000个系统单元，确保生产反应性和区域执行。此外，在桃园的额外生产能力正在规划中，以逐步满足预期的需求和区域化物流。IEI的“统一治理模型”——IEI“信任堆栈”，管理符合ISO 13485/TFDA标准的智能工厂，涵盖ISO/IEC 27001（信息安全）、ISO 28000（供应链安全）、IECQ QC 080000（危险物质相关流程治理）和ISO 14064-1（组织层面的温室气体排放核算）等标准。这一框架减少了验证时间，简化了

PRNewswire

2025-11-24
IEI获得TFDA质量管理体系认证及ISO 13485认证

医投速递

IEI获得TFDA质量管理体系认证及ISO 13485认证

IEI Integration Corp.（IEI）宣布，其位于台湾新北市新店区和基隆市七堵区的设施已通过台湾食品药物管理署（TFDA）的审查，并获得质量管理体系（SGC）认证（新店证书编号QMS2376，基隆证书编号QMS2377），同时保持了ISO 13485:2016认证。作为拥有国内外医疗SGC资质的台湾制造商之一，IEI能够帮助客户OEM/ODM/CDMO加速合规进程并扩大在亚洲、美国和欧洲的生产规模。IEI在基隆的工厂每月生产38,000个PCBA和38,000个系统，便于快速扩大生产和区域分销。IEI通过双重认证，使审计更加流畅和可预测，加快设计转移，并在受监管市场中实现规模扩张。IEI还采用了高度自动化的智能工厂工具，以稳定欧洲二类内窥镜设备项目的推出阶段。IEI的“信任堆栈”治理模式确保了工厂符合ISO 13485/TFDA标准，并涵盖了ISO/IEC 27001（信息安全）、ISO 28000（供应链安全）、IECQ QC 080000（危险物质流程治理）和ISO 14064-1（组织层面的温室气体）等标准。IEI通过将TFDA的国内合规与全球ISO框架对齐，为医疗行业客户提供透明的制造基

PRNewswire

2025-11-24
突破年龄壁垒！上海儿童医学中心研究实践证实，儿童延续治疗方案可显著提升青少年及年轻成人白血病生存率

前沿研究

突破年龄壁垒！上海儿童医学中心研究实践证实，儿童延续治疗方案可显著提升青少年及年轻成人白血病生存率

近日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心血液肿瘤学科团队在国际期刊《BMJ Paediatrics Open》上发表研究成果，系统评估了儿童专科医院为青少年与年轻成人（Adolescent and Young Adult，AYA）白血病患者提供延续性治疗的临床效果。该研究回顾了2023年9月至2025年3月期间收治的189例AYA白血病患者资料，展现了儿童专科医院在跨越年龄界限的肿瘤诊疗中的独特优势，标志着我国在AYA白血病领域实现从儿童到成年的“全周期、无缝衔接”管理新模式的重大进展。随着诊疗水平不断提升，越来越多原本常见于儿童期的肿瘤疾病在青春期乃至成年早期发病，需要持续治疗。

上海儿童医学中心

2025-11-24

白血病上海儿童医学中心急性淋巴母细胞白血病
金赛药业跻身"2025年中国创新药出海领航企业40强"----全球化创新实力彰显

医投速递

金赛药业跻身"2025年中国创新药出海领航企业40强"----全球化创新实力彰显

2025年11月24日，在新加坡举办的商业与慈善论坛上，iiMedia Research（艾媒咨询）发布了《2025年中国创新药出海领航企业榜40强》，中国领先的创新驱动型医药集团金赛药业位列第25位。该榜单基于iiMeval大数据评价模型，综合考虑企业的研发实力、营收规模、市场表现、海外布局和产品布局等因素。金赛药业凭借其差异化的研发优势，持续加大创新转型投入，拥有40余款临床候选药物，多款药物展现出全球同类首创或同类最佳的潜力。公司还积极与海外医药公司合作，推动自有产品组合的海外销售网络拓展。金赛药业在创新药领域的发展，不仅填补了国内治疗领域的空白，还积极参与国家医保谈判，推动创新药物的可及性。

美通社

2025-11-24
重磅双响！sIPV疫苗获批上市，“五联苗”获批临床

审批动态

重磅双响！sIPV疫苗获批上市，“五联苗”获批临床

在儿童疫苗研发领域连续取得重要进展：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局批准上市（国药准字S20250060）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗同步获得临床试验批准（受理号：CXSL2500756 ），标志着我国在重大传染病防控和高端多联疫苗自主研发领域迈出关键步伐。 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）依托武汉生物制品研究所成熟的哺乳动物细胞规模化培养平台，采用生物反应器微载体高密度培养工艺和精细纯化工艺制备而成，具备产品杂质残留低、抗原纯度与比活度高、批间一致性好等优势。该疫苗可预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎（小儿麻痹症）。

中国生物

2025-11-24

国家药品监督管理局百日咳脊髓灰质炎武汉生物制品研究所有限责任公司脊髓灰质炎灭活疫苗
药闻康策一周药闻（11月17日-11月23日）

医药投融资

药闻康策一周药闻（11月17日-11月23日）

本周，国家医保局曝光医药代表篡改检测报告骗保案例，被告人陆某被判刑。同时，山西和天津加强高价药监控，发布价格风险治理通知。礼来制药市值达到1万亿美元，成为全球首个万亿市值药企。山东取消药品备选挂网，疫苗行业反内卷。多位三甲医院院长当选院士，科兴生物收到退市函，赛诺菲“外包”部分中国疫苗业务。药械盘点方面，康方生物入局阿尔茨海默症，百利天恒EGFR/HER3 ADC申报上市，罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市，辉瑞血友病新药在中国获批上市。

微信公众号

2025-11-24

EGFR 血友病 HER3 Pfizer Inc 四川百利天恒药业股份有限公司