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  • 罗氏Ionify® 25-羟基维生素D总检测获得FDA中度复杂分类
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    罗氏Ionify® 25-羟基维生素D总检测获得FDA中度复杂分类
    罗氏公司宣布，其Ionify® 25-羟基维生素D总检测在美国食品药品监督管理局（FDA）的1988年临床实验室改进法案（CLIA）下被归类为“中度复杂”。这是首次有基于质谱的检测获得这一分类，为更广泛的临床实验室提供了接入机会。该检测在罗氏的cobas® i 601分析仪上运行，这是cobas®质谱解决方案的一部分。通过结合质谱的高灵敏度和特异性以及标准化的易用工作流程，cobas®质谱解决方案简化了复杂测试并减少了实验室间的差异。罗氏诊断北美总裁兼首席执行官Brad Moore表示，达到这种自动化水平对于常规诊断是一个突破，它将允许更多实验室高效地提供高度准确的结果，帮助临床医生做出更好的决策，最终改善患者护理。Ionify 25-羟基维生素D总检测是罗氏计划在美国推出的cobas®质谱解决方案的首个产品。罗氏已在接受CE标志的国家提供了一系列质谱检测，并预计将在全球范围内推出更多产品。罗氏的专有化学技术实现了比传统质谱方法更快、更可重复且更环保的自动化工作流程，这有助于减少实验室间的差异并最小化外包高级测试的需求。
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    2025-09-18
  • Kairos Pharma发布ENV105治疗mCRPC的积极疗效数据
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    Kairos Pharma发布ENV105治疗mCRPC的积极疗效数据
    Kairos Pharma公司宣布，其正在进行的ENV105（carotuximab）Phase 2临床试验在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中显示出积极疗效数据。ENV105是一种针对CD105的同类首创拮抗剂，与标准护理激素疗法apalutamide联合使用，显示出13个月的疾病无进展生存期（PFS）。这项试验的目的是评估ENV105在经过标准激素疗法后疾病进展的男性患者中的安全性、耐受性和早期疗效。Kairos Pharma计划在今日举办一个虚拟的专家讨论会，讨论ENV105的初步疗效结果。
    Biospace
    2025-09-18
    阿帕他胺 ENG
  • GeneDx任命艾利 Lilly 公司首席人工智能官Thomas Fuchs博士加入董事会
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    GeneDx任命艾利 Lilly 公司首席人工智能官Thomas Fuchs博士加入董事会
    GeneDx公司宣布，艾利 Lilly 公司首席人工智能官Thomas Fuchs博士被任命为公司董事会成员。Fuchs博士在人工智能和机器学习基础设施及算法的扩展和实际应用方面拥有丰富经验，曾在Mount Sinai担任人工智能和人类健康学院院长、Hasso Plattner数字健康研究所所长以及Icahn医学院人工智能和计算病理学教授。GeneDx拥有全球最大的罕见病数据集，致力于利用人工智能技术为临床医生和家庭提供更快、更精确的见解，加速为最需要的人提供答案。GeneDx近期推出了Multiscore人工智能决策支持工具，并收购了Fabric Genomics，以推动基因组学洞察力的应用和诊断速度。
    Biospace
    2025-09-18
    罕见病 GeneDx LLC
  • 基因疗法公司Genetix Biotherapeutics回归原名，专注商业执行和扩大治疗范围
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    基因疗法公司Genetix Biotherapeutics回归原名，专注商业执行和扩大治疗范围
    Genetix Biotherapeutics公司宣布更名为Genetix Biotherapeutics Inc.，回归其创立之初的品牌。公司凭借新的领导团队和加强的资本结构，将重点放在商业执行上，以提供改变生命的基因疗法。公司目前拥有三种针对镰状细胞性贫血、β-地中海贫血和脑肾上腺白质营养不良的FDA批准的基因疗法。Genetix Biotherapeutics致力于扩大对未得到充分治疗的患者的治疗范围，包括镰状细胞性贫血和β-地中海贫血患者。公司计划在未来一年内显著增加生产规模，并投资于提高制造能力，包括冷冻保存患者干细胞，以改善治疗体验。
    Biospace
    2025-09-18
    镰状细胞性贫血
  • Oncotelic Therapeutics Inc.在NetworkNewsWire发表文章，展示其在癌症和罕见病治疗领域的创新进展
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    Oncotelic Therapeutics Inc.在NetworkNewsWire发表文章，展示其在癌症和罕见病治疗领域的创新进展
    Oncotelic Therapeutics Inc.（OTCQB: OTLC）近日宣布，其文章《Advancing Cancer Research Brings New Hope for Patients Worldwide》在NetworkNewsWire（NNW）发表。文章介绍了该公司在RNA药物、免疫疗法和靶向治疗方面的进展，以及其在胶质母细胞瘤和胰腺癌等难治性癌症以及罕见儿科疾病治疗方面的创新。Oncotelic Therapeutics Inc.由CEO Vuong Trieu博士领导，运用人工智能、纳米医学和创新的临床方法，致力于改变生物技术的应用。公司拥有强大的知识产权组合，包括约500项专利申请和75项已授权专利。目前，Oncotelic Therapeutics Inc.正在开发一系列创新药物，旨在改变癌症和罕见病的治疗方式。
    Biospace
    2025-09-18
    恶性肿瘤 胰腺癌 罕见病 胶质母细胞瘤
  • 全球大型制药公司裁员潮：近4万员工受影响
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    全球大型制药公司裁员潮：近4万员工受影响
    近期，随着生物制药泡沫破裂，全球六大制药公司计划或已实施的裁员行动可能使超过3.9万名员工失去工作。诺和诺德计划到2026年底裁员约9000人，以实现约12.5亿美元的年度化节省。默克预计到2027年底将裁员约6000人，作为一项预计将节省30亿美元的多年重组计划的一部分。百时美施贵宝自去年宣布首次重大成本削减措施以来，已裁员2714人。拜耳自2023年第二季度末至2025年第二季度末，员工人数减少了12492人。辉瑞自宣布首次两项成本削减计划以来，已裁员1702人。诺华自2022年宣布新的组织结构和运营模式，预计将影响多达8000个工作岗位以来，已裁员2186人。根据BioSpaceLinkedIn的一项民意调查，许多生物制药专业人士对在大制药公司工作感到担忧，担心自己被解雇的可能性。
    Biospace
    2025-09-18
    Novartis AG Novo Nordisk A/S Pfizer Inc 拜耳（中国）有限公司 Bristol-Myers Squibb Co
  • 大健康领域AI工具讨论：合规性是关键
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    大健康领域AI工具讨论：合规性是关键
    本期节目中，Lori Ellis和Colin Zick深入讨论了上个月在生物工艺峰会中提出的一些观点。他们将AI视为一种工具，虽然强大但仍然是工具。基于这一理解，他们探讨了锤子、AI、电影《人猿星球》和单一体之间的联系。最终，讨论的核心是合规性。节目嘉宾Lori Ellis是BioSpace的洞察力部门负责人，Colin Zick是Foley Hoag LLP的合伙人。请注意，嘉宾在讨论中表达的观点仅代表个人，不代表其所在组织的立场。
    Biospace
    2025-09-18
  • 罗ivant的TYK2/JAK1双重抑制剂Brepocitinib在III期VALOR试验中达到主要和所有关键次要终点
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    罗ivant的TYK2/JAK1双重抑制剂Brepocitinib在III期VALOR试验中达到主要和所有关键次要终点
    罗ivant Sciences公司宣布，其TYK2/JAK1双重抑制剂Brepocitinib在III期VALOR试验中针对皮肌炎患者达到了主要和所有九个关键次要终点。基于这些数据，罗ivant及其由辉瑞支持的子公司Priovant计划在2026年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请。Leerink Partners分析师表示，罗ivant有望在2027年第一季度推出一款重磅炸弹药物，并将2032年的销售额预测从之前的14亿美元上调至20亿美元。Brepocitinib在皮肌炎治疗领域具有竞争优势，包括Argenx的皮下注射egfartigimod、阿斯利康的anifrolumab以及辉瑞自己的dazukibart。Brepocitinib在52周时的总改善评分（TIS）显著优于安慰剂，且在4周时即显示出治疗效益。该药物在所有九个关键次要终点上均达到预期，包括皮肤、肌肉力量和功能表现。分析人士认为，尽管Brepocitinib的结果略低于最初的预期，但总体而言，该药物具有良好的数据支持，特别是在减少糖皮质激素治疗方面表现出色。此外，Brepocitinib的安全性良好，不良事件与安慰剂组相
    Biospace
    2025-09-18
    TYK2 AstraZeneca PLC JAK1 Anifrolumab注射液 PF-06700841片
  • Phio Pharmaceuticals将在生命科学未来会议上展示皮肤癌治疗进展
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    Phio Pharmaceuticals将在生命科学未来会议上展示皮肤癌治疗进展
    Phio Pharmaceuticals公司宣布，其将在2025年9月25日至26日举行的Life Sciences Future Conference上展示其研发的针对皮肤癌的基因沉默疗法。公司总裁兼首席执行官Robert Bitterman将介绍正在进行中的1b期临床试验的最新进展，并讨论PH-762药物开发计划。PH-762是一种针对PD-1基因的INTASYL化合物，旨在增强人体免疫细胞对癌细胞的有效杀伤。该化合物正在进行的1b期临床试验旨在评估PH-762治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和 Merkel细胞癌的效果。
    Biospace
    2025-09-18
    PD-1 黑色素瘤 皮肤癌 皮肤鳞状细胞癌 PH-762
  • Lexicon制药推进非阿片类止痛药Pilavapadin进入III期临床试验
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    Lexicon制药推进非阿片类止痛药Pilavapadin进入III期临床试验
    Lexicon制药宣布，尽管其非阿片类止痛药Pilavapadin在一项中期研究中未能显著降低疼痛，但该药将进入III期临床试验。公司基于对PROGRESS IIb期试验的新分析数据，显示10毫克每日剂量的Pilavapadin在疼痛改善方面与安慰剂相比有“名义上的显著差异”，并认为这是“最具临床意义的剂量”。此外，该药在11周治疗后平均每日疼痛有所减少。Jefferies分析师认为，这些发现表明Pilavapadin具有疗效信号，足以支持其后期开发。然而，分析师也警告称，该药在III期试验中是否能复制疼痛减轻效果仍是一个未知数。此外，Pilavapadin尚未进行至12周的研究，而这是FDA更倾向于的研究时长。FDA上周发布了关于简化非阿片类慢性疼痛治疗药物开发的指南，并鼓励赞助商寻找可能使他们的研究产品有资格获得加速审查计划的生物标志物。Jefferies预计关键研究将在年底或明年年初启动，预计2027至2028年将公布主要结果。Jefferies预测Pilavapadin的潜在销售额将超过10亿美元。
    Biospace
    2025-09-18
    疼痛
  • 全球细胞和基因治疗市场预计到2034年将达到1193亿美元
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    全球细胞和基因治疗市场预计到2034年将达到1193亿美元
    根据Nova One Advisor的报告，全球细胞和基因治疗市场预计到2034年将达到1193亿美元，从2025年的258.9亿美元增长，年复合增长率(CAGR)为18.5%。细胞和基因治疗市场增长迅速，主要针对由单个基因突变引起的单基因疾病，如SCID、肌肉萎缩症和血友病。CGT正在扩展到针对更复杂的多基因疾病，如肿瘤、心脏病和糖尿病，通过瞬间改变多个基因的表达。细胞治疗中最常见的形式是输血，包括从供体那里输注红细胞、白细胞和血小板。这些单一疗法可以恢复健康细胞功能，最终延长寿命并降低慢性病的负担。报告还详细分析了市场按地区、治疗类型、载体类型、应用、最终用户、递送方式和行业垂直的细分情况，并提供了主要公司和地区市场概况。
    Biospace
    2025-09-18
    糖尿病 肿瘤 血友病 心脏病 严重联合免疫缺陷
  • 美国Aires公司董事Dimitry Serov辞职
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    美国Aires公司董事Dimitry Serov辞职
    美国Aires公司（CSE: WIFI，OTCQB: AAIRF）于2025年9月18日宣布，公司董事Dimitry Serov已辞职，并告知他不会在即将于同一天举行的年度股东大会上竞选连任。董事会特别委员会此前已对Serov作为董事和高级职员的某些行为做出决定。鉴于这些决定，董事会已决定不再支持Serov的再次提名。Serov辞职的决定避免了董事会推迟股东大会或采取额外措施处理其提名，从而使会议按计划正常进行。董事会认为他的辞职符合公司和股东的最佳利益。目前，公司无意任命新的董事来取代Serov。Serov离职后，董事会和审计委员会将由Drew Green（主席和独立董事）、Josh Bruni（董事）和Jamie Cochrane（独立董事）组成。所有支持前任董事的代理都将投票选举新组成的董事会。关于股东大会的更多信息，请参阅公司于2025年8月6日在SEDAR+上提交的管理信息传单。董事会承诺确保问责制，坚持良好的治理实践，并与所有利益相关者保持透明。公司将继续在出现重大发展时更新股东和市场信息。
    Biospace
    2025-09-18
  • 新泽西生物技术行业遭遇重创，诺和诺德和百时美施贵宝宣布裁员
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    新泽西生物技术行业遭遇重创，诺和诺德和百时美施贵宝宣布裁员
    新泽西生物技术行业近期遭遇重大打击，诺和诺德和百时美施贵宝宣布将在明年第一季度进行数百人的裁员。百时美施贵宝将在劳伦斯镇裁员282人，生效日期为2024年12月以及2025年2月和3月。与此同时，诺和诺德将在普莱恩斯伯罗的地点裁员263人，这些员工将在年内被解雇。百时美施贵宝在今年的新泽西业务中经历了困难，2月份通过两次WARN披露，宣布将在劳伦斯维尔校区裁员320人。5月份，该公司在该地区增加了516名员工，以减少现金消耗。百时美施贵宝正在进行积极的成本削减活动，去年该公司旨在节省15亿美元，并通过大规模裁员部分实现了目标。2024年，全球约有2200人在百时美施贵宝失去了工作。今年2月，百时美施贵宝将其节省目标提高至20亿美元，预计将通过到2027年的努力实现。此外，百时美施贵宝在4月份削减了加利福尼亚州雷德伍德城的57名员工，并在5月份宣布关闭伊利诺伊州的细胞疗法工厂。诺和诺德上周宣布，将全球员工人数减少9000人，旨在通过到2026年节省12.5亿美元。这些裁员相当于该公司11%的员工，其中大多数位于丹麦。丹麦制药商表示，这些裁员将从“立即”开始，有助于简化业务并提高决策速度。BioSpace的分析显
    Biospace
    2025-09-18
    Novo Nordisk A/S Bristol-Myers Squibb Co
  • 首个头对头真实世界研究显示：Ozempic®相较于度拉糖肽可使心肌梗死、卒中及死亡风险降低23%
    医投速递
    首个头对头真实世界研究显示：Ozempic®相较于度拉糖肽可使心肌梗死、卒中及死亡风险降低23%
    诺和诺德公司公布REACH真实世界研究结果，显示Ozempic®（每周一次司美格鲁肽注射液，国内商品名为诺和泰®）相较于度拉糖肽，可使2型糖尿病伴心血管疾病患者的心肌梗死、卒中和死亡风险降低23%。该研究填补了在高危老年人群心脏健康疗效认知方面的数据空白，为科学治疗决策和卫生政策提供了有力依据。研究数据涵盖近6万名美国Medicare医疗体系中的患者，年龄均在66岁以上。此外，Ozempic®周制剂还可使心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院以及全因死亡风险降低25%。
    美通社
    2025-09-18
    司美格鲁肽 卒中 心力衰竭 心血管疾病 心肌梗死
  • 信达生物合作伙伴 Ollin 公布眼科双抗IBI324（抗VEGF/ANG-2双特异性抗体）临床进展
    医投速递
    信达生物合作伙伴 Ollin 公布眼科双抗IBI324（抗VEGF/ANG-2双特异性抗体）临床进展
    信达生物制药集团宣布，其合作伙伴Ollin公布了一款名为IBI324（OLN324）的创新药物的临床进展。IBI324是一款双特异性抗体，针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），这两种疾病是导致老年人及劳动年龄人群视力丧失的主要原因。该药物目前处于临床Ib期开发阶段，Ollin已完成JADE研究的入组工作，共纳入约150名受试者。预计初步结果将于2026年第一季度公布。IBI324相较于现有主流药物法瑞西单抗，具有更高的抗Ang2效价和更小的蛋白分子形式，有望成为一线标准治疗方案。信达生物将继续与Ollin合作，加快OLN324的研发进程。
    美通社
    2025-09-18
    VEGF ANGPT2 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • Cullgen完成CG001419一期临床试验招募
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    Cullgen完成CG001419一期临床试验招募
    Cullgen公司宣布其领先产品候选药物CG001419的一期临床试验招募完成。CG001419是一种口服的泛TRK蛋白降解剂，用于治疗疼痛。该试验旨在评估CG001419的安全性、耐受性和药代动力学特征。Cullgen公司计划明年年初向FDA提交IND申请，以开始CG001419的疼痛治疗二期临床试验。Cullgen公司专注于发现和开发针对蛋白降解剂的疗法，旨在改善患有疼痛、癌症和其他疾病的患者的生活。
    Biospace
    2025-09-18
    恶性肿瘤 疼痛 Cullgen Inc
  • BioXcel Therapeutics宣布符合纳斯达克上市规则
    医投速递
    BioXcel Therapeutics宣布符合纳斯达克上市规则
    生物制药公司BioXcel Therapeutics，利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物，近日宣布，其已收到纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq）的通知，公司已符合纳斯达克上市规则5550(b)(2)下的上市证券市值要求（MVLS规则）。此前，公司因连续30个交易日MVLS低于3500万美元，被通知不符合纳斯达克上市规则5550(b)(2)。在2025年5月1日举行的纳斯达克听证小组（Panel）听证会后，公司获得了恢复合规的豁免。2025年9月17日，纳斯达克向公司发出通知，确认其已恢复符合MVLS规则。目前，公司符合纳斯达克资本市场持续上市的所有要求，此事现已结束。BioXcel Therapeutics专注于利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物，其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤药物的开发。公司的药物再创新方法利用现有的批准药物和/或经过临床验证的产品候选者，结合大数据和专有的机器学习算法，以识别新的治疗适应症。
    Biospace
    2025-09-18
    BioXcel Therapeutics Inc
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  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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