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  • 政策丨CDE：《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策丨CDE：《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》
    5 月 19 日， CDE 发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年患者用药信息的相关工作，更好的指导临床合理用药，特别制定本指导原则。 《意见稿》提到， 药品说明书中老年患者用药相关信息应涵盖所有已获知的与老年患者相关的药品使用数据，特别是在适应症、剂量调整及潜在风险等方面提供全面且详细的说明 ，以利于指导临床合理用药。
    国药致君
    2025-05-21
  • 江苏威凯尔抗血栓新药维卡格雷中国III期临床试验完成入组
    临床研究
    江苏威凯尔抗血栓新药维卡格雷中国III期临床试验完成入组
    近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊在中国开展的一项以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性III期临床研究，已完成全部受试者入组，迎来维卡格雷胶囊迈向上市道路上的重要里程碑。 此次研究是一项评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究，研究有效性终点包括给药1个月、6个月以及12个月时的MACE发生率。 维卡格雷（Vicagrel）作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件，能够克服“氯吡格雷抵抗”等临床问题。
    威凯尔医药
    2025-05-21
    氯吡格雷 维卡格雷 白癜风 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 急性冠脉综合征
  • 这家无锡公司完成战略融资，江苏雷利成最大产业股东
    医药投融资
    这家无锡公司完成战略融资，江苏雷利成最大产业股东
    创客君获悉， 国内轴向磁通电机（盘式电机）领军企业 仪坤动力科技（无锡）有限公司 （下文简称“仪坤动力”）近日宣布完成新一轮战略融资，由 江苏雷利电机股份有限公司 （股票代码：300660，下文简称“江苏雷利”）独家投资。 本轮融资后，江苏雷利将成为仪坤动力最大产业方股东，双方将在资金、市场、供应链等领域深度协同，共同推进盘式电机在新能源汽车、低空经济、机器人、特种装备等场景的规模化落地。 公司成立于2018年， 坐落于无锡市惠山经济开发区，专注于轴向磁通电机研发，其核心产品以“双定子单转子”结构实现功率密度7kW/kg、效率超97.5%的行业领先水平，较传统径向电机体积减少30%以上，重量降低40%以上。
    创客公社
    2025-05-21
  • Nature | 脑癌“星形母细胞瘤”起源之谜揭晓：致命融合基因，为何偏爱腹侧，还找到共同“命门”？
    前沿研究
    Nature | 脑癌“星形母细胞瘤”起源之谜揭晓：致命融合基因，为何偏爱腹侧，还找到共同“命门”？
    它虽然不那么常见，却以其高侵袭性、易复发性以及对年轻女性的“偏爱”而让医生和患者束手无策。 更令人费解的是，不同ABM病例的肿瘤细胞中，研究人员发现了一系列看似各不相关的基因融合 (gene fusions)，如同大脑内部结成的多个“邪恶联盟”。 这些“错误拼接”的基因片段是如何让正常细胞癌变的？
    生物探索
    2025-05-21
    肿瘤
  • 重磅！勃林格殷格翰新一代溶栓药物刚刚在中国获批
    审批动态
    重磅！勃林格殷格翰新一代溶栓药物刚刚在中国获批
    刚刚，勃林格殷格翰宣布，中国国家药品监督管理局正式批准 注射用替奈普酶 （美通立 ® ） 用于治疗发病后 4.5 小时内急性缺血性卒中（ AIS ） 。 美通立®（通用名注射用替奈普酶，英文商品名Metalyse ®），是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品爱通立® （通用名注射用阿替普酶） 的基因工程变构体。 卒中俗称“脑中风” ，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。
    Pharma CMC
    2025-05-21
    缺血性卒中 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 阿替普酶 替奈普酶 出血性卒中
  • 5秒钟完成给药！罗氏/BI中风新药国内获批上市
    审批动态
    5秒钟完成给药！罗氏/BI中风新药国内获批上市
    5 月 21 日，药监局官网显示， 罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用 于 急性缺血性卒中的溶栓治疗 （AIS） 。 今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
    药时空
    2025-05-21
    缺血性卒中 替奈普酶
  • 重磅！勃林格殷格翰新一代溶栓药物美通立®在华获批，用于治疗急性缺血性卒中
    审批动态
    重磅！勃林格殷格翰新一代溶栓药物美通立®在华获批，用于治疗急性缺血性卒中
    勃林格殷格翰今日宣布， 中国国家药品监督管理局正式批准美通立 ® （英文商品名：Metalyse ® ，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。 1995年，勃林格殷格翰溶栓药物爱通立 ® （通用名：注射用阿替普酶）开启了急性缺血性卒中静脉溶栓治疗时代，30年后新一代溶栓药物原研替奈普酶在华获批，不仅为中国患者带来全新治疗选择，也标志着中国卒中溶栓治疗正式进入新时代。 该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。
    勃林格殷格翰中国
    2025-05-21
    国家药品监督管理局 缺血性卒中 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 阿替普酶 替奈普酶
  • 头颈肿瘤外科与病理科强强联合，精准诊疗为5岁遗传性甲状腺髓样癌患儿带来曙光
    前沿研究
    头颈肿瘤外科与病理科强强联合，精准诊疗为5岁遗传性甲状腺髓样癌患儿带来曙光
    近日，我院头颈肿瘤外科与病理科通力合作，为一位5岁遗传性甲状腺髓样癌患儿运用基因检测指导精准诊疗，并成功实施预防性双侧甲状腺全切术。 黄女士（化名）曾有甲状腺髓样癌伴全身多发转移病史，基因检测证实为RET M918T胚系突变，属于遗传性甲状腺髓样癌。 由于RET胚系突变携带者的一级亲属具有极高遗传风险，于是带幼儿到我院就诊。
    福建省肿瘤医院
    2025-05-21
    肿瘤 乳腺肿瘤 胸部肿瘤 甲状腺髓样癌 福州大学
  • 宫颈癌晚期癌痛：认识、应对与误区破解
    前沿研究
    宫颈癌晚期癌痛：认识、应对与误区破解
    宫颈癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤，很多晚期患者因癌痛而陷入绝望。 了解癌痛产生的原因、掌握有效的止痛方法、走出常见误区，对患者至关重要，可以帮助患者与家属及时采取措施缓解疼痛。 下面就为大家详细介绍晚期宫颈癌的癌痛相关知识。
    福建省肿瘤医院
    2025-05-21
    宫颈癌 卵巢癌 子宫内膜癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 外阴癌
  • 新药进展 | 治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤化药1类新药GCJ490-A片获批进入临床研究
    临床研究
    新药进展 | 治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤化药1类新药GCJ490-A片获批进入临床研究
    2025年5月16日，由中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室和烟台药物研究所联合申报的化药1类新药GCJ490-A片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤的I期临床试验。 GCJ490-A由南发俊课题组、陈奕课题组、丁健课题组、李佳课题组以及李亚平课题组联合研发。 临床前研究结果显示，GCJ490-A是一个强效的HDAC抑制剂，主要抑制HDAC1/2/3/6/8/10/11，其半数抑制浓度（IC 50 ）介于2.0-100.0 nM之间，对IIa类HDAC无抑制作用；在细胞水平上，GCJ490-A可显著抑制人淋巴瘤、肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠癌等多种恶性肿瘤细胞的体外增殖，IC 50 低至纳摩尔水平；药代动力学研究显示，GCJ490-A在肠、肺等实体组织具有明显的富集特性，为其组织靶向性提供了依据；动物实验结果显示，该药物不仅能有效抑制人淋巴瘤、结直肠癌裸小鼠异种移植瘤以及人乳腺癌PDX移植瘤的生长，在化合物诱导的小鼠自发性结肠癌模型中亦表现出显著的肿瘤生成抑制作用且耐受性良好；此外，GCJ490-A与表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）抑制
    中国科学院上海药物研究所
    2025-05-21
    乳腺癌 晚期实体瘤 肺癌 胃癌 结肠癌
  • FDA实施路线图：如何在临床前安全性研究中减少动物试验
    研发注册政策
    FDA实施路线图：如何在临床前安全性研究中减少动物试验
    摘要： 该路线图概述了 FDA 的一种战略性、逐步方法，以使用经过科学验证的新方法方法（ NAM ）减少临床前安全性研究中的动物试验，例如器官芯片系统、计算建模和先进的体外检测 。 通过 ICCVAM 与 NIH 和 VA 等联邦机构合作， FDA 可以加快这些人类相关方法的验证和采用，提高预测准确性，同时减少动物使用。 【NO.1】新方法学（ NAM ）：。
    抗体圈
    2025-05-21
    Vista Apex Dental Products
  • 一文掌握T细胞亚群！
    前沿研究
    一文掌握T细胞亚群！
    T细胞在免疫反应中发挥着重要作用，其功能通过直接分泌可溶性介质或依赖细胞接触的机制实现。 T细胞可以具有“混合”表型（即具有通常与多个T细胞亚群相关的特征），并且可以从一种亚群表型转换为另一种，尽管指导性信号可导致细胞因子记忆的长期固定。 T细胞的可塑性对于免疫反应在不同微环境中的适应性很重要，对于宿主防御定植于不同组织的病原体可能尤其相关。
    抗体圈
    2025-05-21
  • IF=27.7丨新辅助免疫联合化疗在清除OSCC患者分子残留病灶方面更具优势，MRD监测有望为临床诊疗决策提供建议
    临床研究
    IF=27.7丨新辅助免疫联合化疗在清除OSCC患者分子残留病灶方面更具优势，MRD监测有望为临床诊疗决策提供建议
    1、研究在局部晚期可切除OSCC患者中证实， 围手术期免疫联合化疗是一种可行且安全的选择。 2、研究使用ctDNA检测评估免疫联合化疗的临床效果并证实， 通过ctDNA监测MRD对系统性评估辅助治疗的效果和预后具有潜在价值。 研究证实， 围手术期免疫联合化疗是系统治疗局部晚期可切除食管鳞状细胞癌（OSCC） 的可行且安全的选择，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）监测分子残留病灶（MRD），可能对系统性评估辅助治疗效果和预后具有潜在价值。
    燃石医学
    2025-05-21
    恶性肿瘤 肿瘤 国家药品监督管理局 纳武利尤单抗 复旦大学附属中山医院
  • 华森制药携都梁软胶囊亮相2025头痛大会，共推我国头痛医学的发展！
    前沿研究
    华森制药携都梁软胶囊亮相2025头痛大会，共推我国头痛医学的发展！
    2025年5月16日至18日，由解放军总医院第一医学中心神经内科医学部、江苏省人民医院神经内科联合承办的2025头痛大会在江苏南京盛大召开。 本次大会以“前沿、开放、交叉、实用”为原则，设主会场及十余个分论坛，重点围绕头痛疾患的诊断、治疗以及全程管理、发病机制、患者教育等多个方面，聚焦于头痛研究进展，技术创新和公众健康。 解放军总医院第一医学中心教授 于生元。
    华森制药
    2025-05-21
    偏头痛 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 中山大学附属第一医院 重庆华森制药股份有限公司 河北省人民医院
  • 罗氏/BI 中风新药国内获批上市
    审批动态
    罗氏/BI 中风新药国内获批上市
    5 月 21 日，药监局官网显示， 罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用 于 急性缺血性卒中的溶栓治疗 （AIS） 。 今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
    Insight数据库
    2025-05-21
    缺血性卒中 替奈普酶
  • 百济神州 CLDN6×CD3 双抗国内首次启动临床
    临床研究
    百济神州 CLDN6×CD3 双抗国内首次启动临床
    5 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动 BGB-B455 的 Ⅰ 期首次人体临床研究，以评估该药在 表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者 中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 BGB-B455 是一款 CLDN6×CD3 双抗，今年 5 月 14 日首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。 本次启动的Ⅰ期临床将在国内 6 家医疗机构开展，拟入组 34 例患者。
    Insight数据库
    2025-05-21
    CD3 实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 CLDN6
  • 刚刚！诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」在中国获批上市
    审批动态
    刚刚！诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」在中国获批上市
    今日（5月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 诺诚健华申报的 坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体 。 根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的 适应症为 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 。
    医药观澜
    2025-05-21
    CD19 北京诺诚健华医药科技有限公司 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗
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