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  • Apertura Gene Therapy 和 Rett 综合征研究信托基金合作，使用 TfR1 靶向 AAV 衣壳开创治疗 Rett 综合征的先进遗传药物
    交易并购
    Apertura Gene Therapy 和 Rett 综合征研究信托基金合作，使用 TfR1 靶向 AAV 衣壳开创治疗 Rett 综合征的先进遗传药物
    Apertura基因治疗公司与Rett综合征研究信托（RSRT）宣布合作，许可使用Apertura的人源转铁蛋白受体1壳体（TfR1 CapX），旨在推进治疗Rett综合征的创新基因疗法。Rett综合征是一种罕见的遗传性神经疾病，由X染色体上MECP2基因的随机突变引起，主要影响女性，导致发育倒退和严重的运动和语言障碍。Apertura的TfR1 CapX是一种通过静脉输注的腺相关病毒（AAV）壳体，经过工程改造以结合转铁蛋白受体1（TfR1），从而实现基因药物在血脑屏障（BBB）的有效递送。TfR1是一种广泛和一致表达的BBB穿越受体，即使在神经疾病的情况下也是如此，使其成为神经疾病中CNS递送的有吸引力的靶点。TfR1 CapX在预临床研究中表现出强大的CNS选择性，在多个脑区实现了超过50%的神经元和90%的星形胶质细胞转导。RSRT的创始人兼首席执行官Monica Coenraads表示，这种创新壳体的整合将代表患者向前迈出的重大一步。RSRT去年启动了MECP2编辑联盟，利用Apertura的壳体将基因药物广泛地递送到大脑。此外，许可还允许RSRT将壳体许可给Rett项目。Apertura基因治疗公
    PRNewswire
    2025-04-30
    中枢神经系统疾病 TFR Rett 综合征 TFRC MECP2
  • 疾病控制率达96%，勃林格殷格翰HER2抑制剂数据亮眼
    前沿研究
    疾病控制率达96%，勃林格殷格翰HER2抑制剂数据亮眼
    勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上 报告了Beamion LUNG-1试验的更新数据，该试验评估了在研HER2抑制剂zongertinib在携带 HER2 突变的经治晚 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。 客观缓解率（ORR）为71%（95% CI：60-80），其中完全缓解（CR）率为7%，部分缓解（PR）率为64%，疾病控制率（DCR）为96%。 Zongertinib是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。
    新浪医药
    2025-04-30
    HER2 非小细胞肺癌 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 宗艾替尼 Boehringer Ingelheim Corp
  • 干细胞治帕金森新进展
    前沿研究
    干细胞治帕金森新进展
    帕金森病是一种神经退行性疾病，目前，国内外还没有很好的方法能干预这一疾病。 以干细胞为代表的新型生物疗法，成为帕金森病治疗的一个重要研究新方向，并逐渐在临床上显露其价值，给患者以新的希望。 帕金森病是全球第二大神经退行性疾病，病程长、致残率高，随着人口的年龄逐渐增长，患病率也呈逐渐上升的趋势。
    新浪医药
    2025-04-30
    帕金森病 Novartis AG Pfizer Inc 阿昔替尼 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 男性也要打HPV疫苗！九价疫苗正式面向男性！
    招标采购
    男性也要打HPV疫苗！九价疫苗正式面向男性！
    男性也会感染HPV？”。 “男性又不会得宫颈癌，感染了HPV又有什么关系？”。 “HPV疫苗是不是只有女性才能接种？”。
    中南大学湘雅医院
    2025-04-30
    宫颈癌 子宫内膜异位症 乳头瘤病毒感染 子宫内膜癌 复发性呼吸道乳头状瘤病
  • 再次涉嫌逃税，阿斯利康或面临800万美元罚单
    公司动态
    再次涉嫌逃税，阿斯利康或面临800万美元罚单
    英国当地时间4月29日，阿斯利康在最新季度的财报会议上透露， 该公司可能会在中国面临一项新的罚款，金额达800万美元。 阿斯利康表示， 最新的罚款涉嫌进口乳腺癌药物 Enhertu的 未缴纳税款 。 若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能 被处以未缴进口税款一至五倍的罚金，最高金额达800万美元 。
    新浪医药
    2025-04-30
    乳腺癌 AstraZeneca PLC Novartis AG Pfizer Inc 阿昔替尼
  • 默克39亿美元收购肿瘤管线，含两个Best-in-class
    交易并购
    默克39亿美元收购肿瘤管线，含两个Best-in-class
    默克（Merck KGaA）与美国制药公司SpringWorks Therapeutics长达数月的收购谈判终告完成。 当地时间周一，双方宣布达成协议， 默克 将以每股47美元、总计 39亿美元的股权价值全资收购SpringWorks Therapeutics 。 这笔交易将扩大默克在美国市场的布局，更通过整合两家肿瘤药物管线，巩固其在肿瘤治疗领域的竞争力。
    新浪医药
    2025-04-30
    AbbVie Inc 肿瘤 Merck KGaA EsoBiotec SA SpringWorks Therapeutics Inc
  • 中国科学院等机构联合发布报告-中国免疫细胞的治疗前景与优劣势
    前沿研究
    中国科学院等机构联合发布报告-中国免疫细胞的治疗前景与优劣势
    中国科学院等机构联合发布的报告显示，截至2024年底，中国免疫细胞治疗临床试验项目达489项，占全球总量的47%，仅次于美国，位居世界第二。 CAR-T疗法占据主导地位（66.7%），同时TCR-T、CAR-NK、TIL等新兴技术加速布局，适应症从血液肿瘤扩展至肺癌、肝癌等高发实体瘤领域。 国内科研团队在多靶点 CAR 构建、非病毒转导等关键技术领域不断取得原创性突破。
    TopCel拓弘生科
    2025-04-30
    实体瘤 肝癌 肺癌 血液肿瘤 CAR-NK
  • 信达生物第三代肺癌靶向药物获批新适应症
    审批动态
    信达生物第三代肺癌靶向药物获批新适应症
    近日，信达生物(01801)公布，第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物奥壹新 ® (利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于 具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 非小细胞肺癌约占肺癌患者总数的85%。 非小细胞肺癌可分为三类，分别是 腺癌 、 鳞状细胞癌 和 大细胞肺癌 。
    健识局
    2025-04-30
    非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 利厄替尼 鳞状细胞癌 腺癌
  • 胰岛素市场发生重大变化，通化东宝上市以来首次亏损
    医药投融资
    胰岛素市场发生重大变化，通化东宝上市以来首次亏损
    4月30日，通化东宝发布财报显示：2024年公司实现营业收入20.09亿元，相比于去年同期减少34.66%。 利润总额亏损约1.43亿元，相比去年同期减少110.52%。 这是通化东宝近十多年来首次亏损 。
    健识局
    2025-04-30
    胰岛素
  • 十年最差业绩，集采重创中药龙头
    财报业绩
    十年最差业绩，集采重创中药龙头
    4月28日，红日药业发布了年度业绩：2024年，公司实现营业收入57.83亿元，同比减少5.34%；归母净利润2146.73万元，同比减少95.76%，创下近十年来的最差业绩。 红日药业是国内中药配方颗粒的代表企业，旗下子公司北京康仁堂是中药配方颗粒国家试点的六家企业之一，市场份额仅次于中国中药。 2024年是中药配方颗粒行业被全面压缩的一年。
    健识局
    2025-04-30
    集采
  • 靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）首处落地，深度缓解实现多发性骨髓瘤患者“更长生存”
    前沿研究
    靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）首处落地，深度缓解实现多发性骨髓瘤患者“更长生存”
    埃纳妥单抗是一款皮下注射、固定剂量的双特异性抗体药物，患者在接受24周每周一次给药治疗后，可选择每2周一次给药的长期治疗方式。 今日，辉瑞旗下治疗多发性骨髓瘤的靶向免疫疗法易瑞欧 ® （埃纳妥单抗）在北京、天津、广州、哈尔滨等地多家医院开出全国首日处方，标志着这一靶向BCMA/CD3的双特异性抗体药物正式惠及我国患者，为既往接受过多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者带来全新的治疗选择。 埃纳妥单抗是一款皮下注射、固定剂量的双特异性抗体药物，通过同时结合骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞表面的CD3，激活T细胞靶向清除肿瘤细胞，助力患者延长生存期、改善预后。
    辉瑞制药
    2025-04-30
    多发性骨髓瘤 CD3 BCMA 埃纳妥单抗 骨髓瘤
  • 河北集采拟中选结果发布，七氟烷、乳果糖口服溶液（6袋只要9块9）
    招标采购
    河北集采拟中选结果发布，七氟烷、乳果糖口服溶液（6袋只要9块9）
    关于公示河北省 乳果糖口服液体剂及七氟烷吸入剂 集中带量采购拟中选结果的通知。 现将我省乳果糖口服液体剂及七氟烷吸入剂集中带量采购拟中选结果公示，详见附件。 公示及受理企业申(投)诉时间：2025年4月30日至5月8日。
    风云药谈
    2025-04-30
    七氟烷
  • 化药注册分类2.2类新药中高端制剂的立项与开发策略初探
    研发注册政策
    化药注册分类2.2类新药中高端制剂的立项与开发策略初探
    化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称，其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息，其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大，已成为药企研发重点。 然而，如何将临床需求、技术平台与分子特性这三者进行精准匹配，仍是行业的痛点和难点。 中美两国关于改良型新药的定义。
    Pharma CMC
    2025-04-30
    化药
  • 百济神州胜诉！
    公司动态
    百济神州胜诉！
    4 月 29 日，百济神州公布了 泽布替尼涉及诉讼的最新进展 。 2023 年 6 月 13 日， Pharmacyclics LLC 公司（作为申诉方）在美国特拉华州地方法院对百济神州有限公司及公司全资子公司 BeOne Medicines USA,Inc （作为被申诉方）提出申诉。 Pharmacyclics声称百济神州产品百悦泽 ® 侵犯了其于 2023 年 6 月 13 日授权的美国专利编号为 11,672,803 的专利（ “‘803 专利 ” ），并请求法院判决认定百济神州及 BeOne Medicines USA,Inc. 就百悦泽 ® 开展的相关活动导致及将导致他人侵犯其专利，以及给予其法院认为适当的赔偿（未提出具体金额）及其他救济措施。
    Pharma CMC
    2025-04-30
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 打疫苗怕过敏？这款狂犬病疫苗凭“0抗生素”登上安全巅峰
    审批动态
    打疫苗怕过敏？这款狂犬病疫苗凭“0抗生素”登上安全巅峰
    卓谊生物狂犬病疫苗获“无抗生素添加的制备工艺”专利。 在疫苗选择日益受到重视的今天，安全性始终是企业最重视也是公众最为关心的话题。 为什么疫苗中的抗生素可能成为隐患。
    长春卓谊生物股份有限公司
    2025-04-30
    狂犬病疫苗
  • OKYO Pharma 宣布计划加速 Urcosimod 治疗神经性角膜疼痛的临床开发
    研发注册政策
    OKYO Pharma 宣布计划加速 Urcosimod 治疗神经性角膜疼痛的临床开发
    OKYO Pharma启动了针对神经性角膜疼痛（NCP）患者的urcosimod（原名OK-101）二期临床试验，该试验于2024年10月开始，是一项双盲、随机、12周的安慰剂对照试验。目前已有17名患者完成了试验，OKYO Pharma计划分析这些数据。由于对数据的强烈兴趣，OKYO Pharma决定提前结束试验，并计划与FDA会面讨论urcosimod的进一步临床开发。试验中的患者均被诊断为长期慢性神经性角膜疼痛，并曾接受过多种治疗，但效果有限或无反应。OKYO Pharma计划扩大开发计划，并开展多中心试验。许多潜在患者表示有兴趣参与未来的注册试验。一些完成试验的患者请求继续使用urcosimod进行同情使用，公司正在与Tufts Medical Center协商，前提是获得必要的FDA同意。CEO Gary S. Jacob表示，提前结束试验可以节省时间，加快与FDA会议的进程。urcosimod在治疗干眼症的240名患者的二期试验中已显示出良好的安全性和安慰剂相似的耐受性。OKYO Pharma是一家专注于眼科生物制药公司，致力于开发治疗神经性角膜疼痛和干眼症的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2025-04-30
    干眼症 OKYO Pharma Ltd
  • SafeHeal® 完成 3500 万欧元 C 轮超额认购股权融资
    医药投融资
    SafeHeal® 完成 3500 万欧元 C 轮超额认购股权融资
    SafeHeal公司成功完成了一笔3500万欧元的C轮融资，用于验证其Colovac™临时肠腔粪便旁路系统的应用。Colovac旨在作为结直肠癌切除术患者临时改道造口的替代方案。这笔资金将支持SafeHeal完成其IDE关键性研究，并加速其领先技术Colovac的商业化准备。Solar Eclipse的Martin Sands和Steven Sands将加入董事会和观察员。Colovac是一种微创的肠腔旁路系统，旨在减少结直肠癌切除术后患者造口的需求，从而改善患者恢复和生活质量。Colovac已在美、欧、亚的100多名患者中成功研究，并获得FDA突破性设计认定。SafeHeal总裁Chris Richardson表示，公司将继续推动FDA批准和Colovac的商业化。Solar Eclipse的Martin Sands认为SafeHeal的疗法平台将显著改善结直肠癌患者的生命质量和治疗效果。Sofinnova Partners的Antoine Papiernik表示，SafeHeal从MDStart加速器诞生以来就得到了公司的支持，并相信其有潜力革新造口患者的护理。SafeHeal总部位于法国巴黎，是一家临床
    Businesswire
    2025-04-30
    大肠癌
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