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老花眼治疗的新突破：第一款获批的药物！审批动态老花眼是年龄相关性眼部生理退化，常见于40岁以上人群。 全球患者数超过10亿人，仅中国市场即超过3亿，且呈快速增长趋势。 此前，老花眼的干预手段主要有：。
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18个月停牌红线压顶，癌症早筛第一股估值暴跌90%，这次国资会出手吗？公司动态对于这个话题，大 家比较最关心的问题是： 诺辉的目的是什么。 根据港交所的规定，个股停牌时间超过18个月，就有被强制退市的风险。 答案是： 无限接近于0 。
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士泽生物通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤完成首例受试者给药临床研究2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
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FDA公开内部文件，为加速批准采取更灵活的药学审评研发注册政策题图截取自识林数据库。 但灵活性的前提是，在产品批准时 ， 申请人必须确保有质量合格的产品可用。 该项目声称能将符合条件的上市申请在 1-2 个月内审评审批，其加速方式之一，正是要求药企在最终申请前至少 60 天提交 CMC 部分，从而可以提前开始药学审评流程。药品圈2025-08-04FDA 药学
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刚刚！13个上市申请（含化药2.2、3类）出现在通知件！研发注册政策今日（8月4日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（13个），均为上市申请（含化药2.2、3和4类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2025-08-04含化药 3类
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时隔十年，FDA更新API生产检查合规指南研发注册政策该 CPGM 的上一版本还是 10 年前。 FDA 并不频繁更新 CPGM ，名义上也是给内部员工参考，但每次更新往往都引起业界关注。 其内容大致相当于我国的“检查指南”和“ 检查管理办法细则”，兼顾技术和行政流程。药品圈2025-08-04API FDA
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Anixa Biosciences 宣布开始美国 FDA 批准的 IND 转移，以支持即将进行的 2 期乳腺癌疫苗试验研发注册政策Anixa Biosciences宣布，与克利夫兰诊所合作，其乳腺癌疫苗的1期临床试验IND申请已完成，并观察到积极的免疫反应数据，计划推进至2期临床试验，并将承担IND的全部赞助。IND目前由克利夫兰诊所持有，正在转移至Anixa。Anixa已聘请Advyzom作为其美国监管代理，以监督这一过程。该疫苗针对α-乳清蛋白，一种仅在哺乳期间在乳腺组织中表达的蛋白质，但在许多乳腺癌形式中重新出现。Anixa的乳腺癌疫苗在克利夫兰诊所开发，并独家许可给Anixa。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其疫苗组合还包括针对肺癌、结直肠癌和前列腺癌等难以治疗的癌症的疫苗。
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2 型糖尿病合并 MASLD，有哪些药可用？疗效如何？前沿研究
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Afaxys 获得 800 万美元以推进使命和加速增长战略医药投融资Afaxys，一家致力于满足公共卫生专业人士及其患者生殖健康需求的具有社会责任感的企业，宣布已从两家大型基金会获得800万美元的新资金，以支持其使命并推动其增长战略。这笔资金包括来自大卫和露西尔·帕卡德基金会的300万美元项目相关投资（PRI）和来自匿名基金会的500万美元赠款。这是帕卡德基金会自Afaxys于2008年成立以来第三次进行投资，凸显了双方长期的合作关系和对Afaxys影响驱动模式的信心。新资金将助力Afaxys继续其使命，为美国数百万妇女提供负担得起的避孕服务。Afaxys是唯一一家拥有全国性分销基础设施，专门服务于公共卫生诊所的组织。该公司在确保为服务于医疗补助和标题X计划的诊所提供可靠供应链方面发挥着关键作用。这笔资金将用于完成一种新型避孕产品的开发，该产品专门针对边缘化社区和超过1900万生活在避孕荒漠中的妇女的需求。Afaxys首席执行官Ronda Dean表示，与这些备受尊敬的基金会合作，进一步推进Afaxys的使命，确保生殖健康服务的可及性是一项权利，而非特权。Afaxys是一家公共福利公司，与公共卫生和私营行业独特合作，确保医疗保健专业人员能够以稳定的价格和可靠的途径获得他们为患PRNewswire2025-08-04
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“头铁”的康方生物，用新秩序去定义世界公司动态每一次“头对头”强敌的胜利，都见证着康方生物从不打算融入旧秩序的决心。 康方生物 明白，在由于供需关系重构的医药行业大变革浪潮里，逃避是没有用的，地位只能用硬实力去奠定。 长期以来，中国医药市场被一套旧秩序所主导——大量本土企业依赖“me-too”策略，跟风仿制跨国药物，出售低效低价药品。
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16亿+注射剂格局生变，拜耳垄断20余年，国产仿制加速替代！审批动态据摩熵医药数据库显示，该品种院内市场规模超16亿元。 碘普罗胺 （Iopromide） 是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。 目前我国院内造影剂市场累计销售额达1410.84亿元，且集中度较高，前十产品合计占据超80%的市场份额。
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IEEE TMI | 提出自监督扩散模型 突破3D多对比心脏MRI加速重建瓶颈前沿研究随着生成模型在医学影像领域的不断深入发展，如何将其与实际临床需求场景相结合，仍是科研界关注的热点。 该成果以“Score-Based Diffusion Models With Self-Supervised Learning for Accelerated 3D Multi-Contrast Cardiac MR Imaging”为题发表在医学成像知名期刊 IEEE Transactions on Medical Imaging 上。 无标签建模，重塑3D多对比重建范式。
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生物类似药集采启动，国内企业将迎接“价格战”招标采购
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云顶新耀肾病药扩产申请获批审批动态近日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其核心产品耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 这 标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物将迎来新的生产阶段，将更高效地响应持续增长的临床需求。 IgA肾病作为全球常见的原发性肾小球疾病，在中国呈现出“高发病率、高进展率、高未满足需求”的特征。
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赛诺菲确认：长效降脂药阿利西尤单抗在中国已停供审批动态8月4日，一份《关于“波立达”（阿利西尤单抗注射液）的告知函》在业内流传。 赛诺菲向健识局证实了该消息的真实性，表示由于全球原料供应形势紧张的影响， 阿利西尤单抗在中国市场面临供应方面的挑战。 阿利西尤单抗是一款PCSK9抑制剂，由赛诺菲和再生元共同开发，赛诺菲负责美国以外市场的商业化销售，2019年12月在中国正式获批上市，并在2021年正式进入医保目录。
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新事丨艾滋病疫苗研发，取得重要进展前沿研究近日，中国疾控中心艾防中心、北京协和医院等团队发布消息： 完成我国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期 临床 试验 ：。 I期临床在 48名健康受试者中完成安全性、免疫原性评价 ， 研究结果验证了该疫苗的安全性，以及能诱导持久艾滋病特异性免疫反应的能力，为Ⅱ期临床试验奠定了基础。 为了终止艾滋病的流行，全球研发人员一直在致力于开发安全有效的艾滋病疫苗。
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燃爆！血液瘤领域甩出“王炸”前沿研究首款靶向Bcl-2靶点药物维奈克拉的诞生耗费20年（2016年上市），此后市场陷入创新沉寂期， 直至2025年7月10日亚盛医药利生妥 ® 的上市，获批用于治疗既往接受过至少一种含BTK抑制剂系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。 7月25日，利生妥 ® 在全国多地开出首批处方单，意味着该药已真正开始惠及广泛的CLL/SLL患者。 这款中国原创Bcl-2新药的产业化旅程，开启了全新篇章。
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单抗药物，不再是制药届印钞机？审批动态单抗（单克隆抗体），是过去生物制药史上创造最高销售额的领域之一，催生了年销售 10 亿、百亿美金的多个“药王”。 但最近，投资人对这一领域，已丧失高点时刻的激情。 根据 The Business Research Company 统计，全球单抗市场从 2024 年的 2343 亿美元增长至 2025 年约 2617 亿美元，年复合增长率约为 11.6% 。深蓝观2025-08-04单抗药物
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亚虹医药关于APL-1702上市申请的进展更新审批动态亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已启动对非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光动力药械组合产品APL-1702的第二轮技术审评工作，公司团队将与 CDE 持续保持积极的沟通，以期早日完成新药上市审评程序。 宫颈癌是目前唯一病因明确、可防可控的癌症。 世界卫生组织 2020 年发布《加速消除宫颈癌全球战略》，包括中国在内的 194 个国家首次承诺在世界范围内消除这种癌症。
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当创新药撞上加密货币，直接引爆股价涨停财报业绩2025年8月4日，A股上市药企翰宇药业，以19.98%的涨幅，收获一个宝贵的涨停。 在整个A股医药板块的历史上，这都是一个极为另类的涨停：不是因为研发管线有了重大突破，而是翰宇药业决定推进 中国内地首个 以"创新药研发未来收益权"为底层资产的RWA代币化试点项目 。 所谓 RWA（Real World Asset Tokenization，真实世界资产代币化），是指通过区块链技术将现实世界中的有形或无形资产（如房地产、债券、艺术品、应收账款等）转化为可交易的数字代币的过程。
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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