近日，恒瑞医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）增加“支气管镜诊疗麻醉”适应症，说明书中适应症表述写为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。这也是该恒瑞医药创新药品种自2019年12月上市以来获批的第四项适应症。
甲苯磺酸瑞马唑仑是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，最早由恒瑞医药研发报产，于2019年12月26日通过优先审评审批程序获批上市，为常规胃镜检查镇静提供了新的用药选择。这是恒瑞医药创新药获批上市品种中的第六个，也是公司在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药。
瑞倍宁已被纳入医保目录（乙类），用于胃镜、结肠镜检查的镇静。药融云全国医院销售数据显示，瑞倍宁上市后销售额一路高歌猛进，2021年销售额便已突破亿元大关，同比增长418%，市场前景见好。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
瑞马唑仑是一种短效GABAa受体激动剂，由Paion AG公司开发，用于手术中的全身麻醉。该药结合了咪达唑仑的安全性与丙泊酚的有效性，但瑞马唑仑游离碱不稳定，需要成盐改善其理化特性。
目前国内瑞马唑仑相关产品仅有恒瑞医药与人福药业两家企业获批生产，均为各自的独家产品。
图片来源：药融云中国药品批文数据库
恒瑞医药选择了甲苯磺酸成盐，盐型核心专利为“苯并二氮杂䓬衍生物的托西酸盐及其多晶型、它们的制备方法和用途”，CN102964349A。该恒瑞医药创新药品种——注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）于2019年底率先获批上市，用于胃镜检查镇静，2020年6月24日，再获批新适应症，用于结肠镜诊疗镇静。2022年6月，第三个适应症全身麻醉诱导和维持获批上市。此次获批新适应症，进一步拓展临床应用。
人福药业（Paion AG 公司授权）2018 年11月15日向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑（商品名：锐马）的上市申请，已于2020年7月16日获批，批准文号为国药准字H20200006，用于结肠镜诊疗镇静；2022年3月获批新适应症为“全身麻醉诱导和维持”（规格为25mg）；2022年7月获批新适应症，用于“支气管镜诊疗镇静”（规格为25mg）。
成都倍特药业于2020年9月申报了注射用氢溴酸瑞马唑仑的临床申请，注册分类为2.1类新药，目前正在审评审批中，有望成为国内第三个瑞马唑仑制剂。
取得先发优势的恒瑞医药，并未止步于此，目前瑞倍宁正在进行针对重症监护（ICU）期间镇静的II期临床试验。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
参考来源：
[1] 恒瑞医药官网
[2] 药融云数据库
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