12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的3期临床研究。
此次是一项随机、开放、阳性药对照、多中心3期临床研究，旨在研究注射用SHR-A1811对比曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的有效性和安全性。研究由上海市东方医院李进教授和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授担任主要研究者。
结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，死亡率与发病率均位于第三位。在结直肠癌中，HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%。
SHR-A1811是一款靶向HER2的ADC产品，此前用于HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已经被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种。
SHR-A1811药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
同时，近日恒瑞医药还启动一项名为“注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心 III期临床研究”。
附：恒瑞医药ADC布局与变迁
2010年开始接触，2014年研究老一代毒素MMAF,2020年开始有分子进入临床；
2022年布局双抗ADC。
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2026-07-22
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