在核药领域持续火爆的背景下，近日，天津市放射性药物创新联合体成为了天津加速科技成果转化的典范，并被央视《新闻联播》报道。该联合体由恒瑞医药子公司天津恒瑞牵头组建。
核药是一种具有创新性的放射性药物，具有诊断或治疗功能，能够精准高效地作用于肿瘤部位，为疾病诊疗提供了广阔前景。在2023年，中国药品审评中心共受理了42款放射性药物，其中29款为首次注册申请，另有13项为补充申请或新适应症。在国内，PSMA和SSTR成为核药研发的热门靶点，分别应用于前列腺癌和神经内分泌肿瘤的诊疗。
“医药一哥”，手握4款核药产品
据药融云数据统计，在2023年，恒瑞有四款核药产品获批进行临床试验，除镥[177Lu]氧奥曲肽注射液外，另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液、用于转移性去势抵抗性前列腺癌的创新药HRS-4357注射液，以及用于前列腺癌诊断的创新药HRS-9815注射液。
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是天津恒瑞第一个放射性精准治疗产品，原研来自诺华，2017 年恒瑞以39亿美元收购获得，2022年以3类仿制化药申报临床。目前该药物在国内已进入临床三期阶段，适应症为晚期胃肠胰神经内分泌瘤。（登记号：CTR20230775）该注射液填补了公司在肿瘤管线核素精准治疗的空白，进一步丰富了其产品线。
镓[68Ga]伊索曲肽注射液是一款放射肿瘤诊断药物，用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤。2023年6月底已获批三期临床，用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。
据悉，镓[68Ga]伊索曲肽注射液与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年在欧洲药品管理局EMA获批上市。
HRS-4357是一款治疗性核药，适用于既往接受过AR通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，全球尚未有同类产品获批。
HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药，已于2023年7月获批用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。国内外均未有同品种获批上市。
高壁垒核药赛道，市场规模将超百亿
核药（放射性核素偶联药物 ，Radionuclide Drug Conjugates, RDC)是指含有放射性核素，可以用于诊断或治疗的特殊药物。随着2013年拜耳研发的镭233药物Xofigo®获批上市，核药正式走进大众视野。
应用于人体内的核素药物可分为诊断用核药和治疗用核药。2022年，Nat Rev Clin Onco发表关于整个放射性药物市场份额的预测，可以看到目前市场分布还是以诊断药物为主，未来大体量的一定是放射性治疗药物。
2013-2026全球放射性药物市场预测
据 Frost & Sullivan，2013 年-2017 年国内放射性药物市场规模 CAGR 为 12.1%，增长态势领先于中成药和化学药，仅次于生物药，并预计 2023 年-2027 年复合增速达到 21.4%，预计到 2026 年市场规模将超过百亿。
从具体企业和药物来看，诺华的2023年中报显示，其创新核药Pluvicto（lu177-psma）二季度销售额为2.4亿美元（23H1销售额为4.5亿美元），环比一季度继续提升，体现了良好的市场前景。
国内药企涌入赛道，核药市场迎来突破
尽管核医学领域存在高壁垒和高度集中的问题，导致国内起步相对较晚，但近年来在政策支持和研发水平提升的推动下，国内核药发展迅速。尤其在2023年9月15日，先通医药的氟[18F]贝他苯注射液获得NMPA批准，成为国内核医学领域近20年首个获批上市的新药，对我国核医学发展有着里程碑般的意义。虽然起步较晚，但是近几年在国内政策支持以及国内研发水平提高的情况下，国内的核药发展迅速，临床上有多款在研的核药新药产品，用于诊断或治疗。
据药融云数据统计，目前国内有51款在研的核药新药。这些药物覆盖了多个治疗领域，包括肌肉骨骼系统感染、内分泌与代谢、神经系统肿瘤以及肿瘤呼吸系统等。其中，超40款药物专注于肿瘤治疗领域，这显示出国内在核药领域的创新活力。随着研发的深入，这些新药有望为患者提供更多治疗选择，同时也将推动国内核药市场的进一步发展。
国内在研的核药新药产品图片
截图来源：药融云全球药物研发数据库
小结
从长远角度来看，核药行业的增长依赖于新靶点、新分子、新适应症和新核素的突破。作为民族进步的灵魂，创新也是企业发展的核心动力。随着更多企业加入这一领域，更多研发管线进入临床阶段，核药行业有望在未来几年迎来飞速发展。与其他药物相比，核药具有可视化、可定量化和更低的耐药性等优势。在国家政策支持和核药技术进步的双重推动下，核药行业正迎来前所未有的春天。
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