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最高降价99%！8批次国家药品集采盘点，是好事还是坏事？

自2018年以来，我国的国家药品集采已经进行到了第八批次。药企药品被纳入集采后，降价是不可避免的，有的甚至“打骨折”。从以往开展的国家药品集采来看，药品平均降幅64.16%，单款最高降价99.42%。那么，药品集采究竟是好事还是坏事？利空还是利好呢？

摩熵医药（原药融云）

2023-06-01

药品集采
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5月一致性评价战况：新增135个品种，31个品种迎来首家过评！

据药融云数据库统计，5月1日至31日期间，CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，5月共有135个品种通过一致性评价，环比增长45%。其中，成都倍特药业收获最多，科伦药业拿下的首家过评最多。

摩熵医药（原药融云）

2023-06-01

仿制药一致性评价
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ADC药物持续火热！从贷款续命到股价大涨，ImmunoGen市值$34亿！

在2022年，FDA仅批准了1款ADC药物，即ELAHERE®。该药是华东医药与美国合作方ImmunoGen开发的，用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物。今天要介绍的主角即是ImmunoGen，这是一家大有来头且历史悠久的ADC药物龙头公司。

药融圈

2023-06-01

ImmunoGen ADC 药企
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注射剂项目研发生产策略全解析系列（五）：工艺参数设计篇

注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性，避免后期设备及参数与产品不适应。本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第五篇工艺参数设计篇）以常规液体制剂为例，介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项，为小试开发工艺参数提供参考。

药事纵横

2023-06-01

注射剂研发策略
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110家企业竞价16个品种，中成药国采正式落地，市场竞争开启！

近年来，药品集采正成为推动医药行业变革的重要一环。近日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》，意味着广受关注的全国性中成药集采，目前已正式进入落地阶段。本次的采购品种包括16个产品组、42个品种，涉及110家企业。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-31

中成药药品集采
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热熔挤出中如何选择合适的聚合物载体

热熔挤出(Hot Melt Extrusion, HME)是极具潜力的、可显著增加难溶性药物的溶解度的生产技术，主要通过生产无定形固体分散体(ASD)提高溶解度和生物利用度。当一个药物决定使用HME制备时，聚合物的选择是一项关键步骤。API和聚合物的处方前研究非常重要，合理选择聚合物载体是最终产品成功的重要条件条件。

药事纵横

2023-05-31

聚合物热熔挤出
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2022年百亿造影剂市场：恒瑞医药连冠八年，碘佛醇首登“销冠”！

2022年，百亿造影剂市场异常动荡，TOP10品种变化巨大，两极分化严重。其中，碘佛醇注射液首次拿下造影剂市场品种排名TOP1，该造影剂为恒瑞医药的优势品种。恒瑞医药也凭借着这一品种，荣登造影剂市场药企排名TOP1，连冠第八年。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-30

造影剂恒瑞医药排行榜药品销售
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注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定

依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。

药事纵横

2023-05-29

注射剂研发策略
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2022年上市药企原料药营收TOP15！

2022年，国际环境复杂严峻，全球经济下行，需求萎缩，通胀高企，全球格局发生深刻变化，供应链安全受到较大冲击；原料药作为医药工业的芯片，一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要，医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置，我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。

药事纵横

2023-05-29

上市药企原料药
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CDE：关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知

CDE发布关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知，药品大湾区分中心拟定于6月12-13日在深圳举办《中药注册管理专门规定》培训班。每个机构限2个名额，名额有限，报完为止。报名截至到6月5日17:00。

药通社

2023-05-29

中药 CDE
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2023年5月：4项临床失败案例，肾病、眼病、非小细胞肺癌！

不知不觉，5月已临近月底。在此，我们汇总了5月份4项临床失败案例，主要为肾病、眼病、非小细胞肺癌方面的研究。

生物药大时代

2023-05-29

创新药临床失败
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新冠后遗症或影响10%~20%感染者！国内mRNA新冠疫苗研发赛道火热！

新冠后遗症，学名“新冠长期症状”。症状应从患者首次生病起至少持续2个月，才能被视为COVID-19后遗症。新冠后遗症不容忽视，但也无需过分焦虑恐慌。在二阳高峰来临之际，抵御新冠病毒及其后遗症的有效方法，仍然是做好口罩防护，积极接种新冠疫苗。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

新冠病毒新冠后遗症
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全球医药企业市值排36位、注射剂包装引领者——西氏医药包装！

众所周知，新药的开发不是一件容易的事情。药物本身药效固然很重要，药物包装的重要性也不容小觑。如果一个药物在本身成分方面已经达到了最初的研发理想，但是却被药物包装所影响，这何尝不是一件可惜之事。正是从注射剂容器包装这一方面考虑，1923年，West Pharmaceutical Services,Inc（也称西氏医药包装）成立了。

药融圈

2023-05-26

医药企业注射剂西氏医药包装
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2022年全球药企CEO薪酬TOP20：最高一人达1.25亿美元！

5月25日，美国生物医药行业媒体Endpoint News发布了“2022年生物制药企业薪酬最高的20位CEO”名单，其中，Sarepta公司CEO Doug Ingram以惊人的1.25亿美元登上2022年生物制药公司CEO薪酬之最。

生物药大时代

2023-05-26

药企 CEO 薪酬
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新药研发中的杂质研究思路

随着新药研发技术的不断进步和审评制度改革，创新药投入临床使用的速度正在加快。但一个全新化合物如此快速投入临床并应用于人，相应的风险也随之增加，这个风险一方面来源于化合物本身，一方面来源于杂质，因此对杂质进行科学系统的研究，对于防范和降低临床风险意义重大。

药事纵横

2023-05-26

新药研发杂质研究
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市值500亿美元！剥离自强生的Kenvue，美国上市，募资38亿美元！

近期，原强生（Johnson & Johnson）旗下消费者健康业务子公司Kenvue（股票代码为“KVUE”）在美国上市。Kenvue发行价为22美元，发行1.728亿股普通股，募资总额38亿美元。成为自2021年11月以来美股最大规模的IPO。

药融圈

2023-05-25

强生 Kenvue 募资
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冷冻干燥工艺优化：从试错法到建立模型的设计空间

根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。

药事纵横

2023-05-25

冷冻干燥
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大喜！国内RSV疫苗领跑者发表临床试验数据，进展最佳！

近日，国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《Vaccine》上发表了其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的I期临床数据。研究结果表明免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性，这也是国内自主研发RSV疫苗的最佳进展。

药融圈

2023-05-24

RSV疫苗临床试验数据
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肠溶制剂的药学研究中不容忽视的关键点

为提高患者顺应性或者提高药效，某些药物需要制成肠溶制剂。对于在胃里容易降解失效或者对胃有刺激性的药物来说，肠溶颗粒剂或肠溶片剂可以控制药物在肠道内定位释放，减缓患者服药后的不良反应，从而改善患者的服药顺应性。那么肠溶制剂在研发中有哪些关键点呢？

药事纵横

2023-05-24

肠溶制剂药学研究
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新冠“二阳”潮来袭，6款国内上市的新冠口服药对比！

自“五一”假期过后，一些网友晒出了自己核酸检测阳性结果，“二阳”话题也冲上热搜。初阳、二阳的案例陆续在身边出现，有关问询新冠口服药该如何选择的需求也变的越来越多。截至目前，国内一共有6款新冠口服药上市，它们有什么区别？我们又应该如何选择呢？

摩熵医药（原药融云）

2023-05-23

新冠口服药新型冠状病毒