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  • 奥拉帕利：爆改病人顺应性的典范之BE不等效的上市策略
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    奥拉帕利：爆改病人顺应性的典范之BE不等效的上市策略
    在“精准治疗”的号召之下，基因检测对乳腺癌治疗可以巨大的作用。在临床实践中，精准医疗追求针对每个病人正确选择和精确应用适宜的诊疗方法，实现医源性损害最小化、医疗耗费最低化以及病患获益最大化。奥拉帕利是一种聚ADP核糖聚合酶（PRAP）抑制剂，而PARP被抑制可引起细胞周期阻滞于G2/M期，最终诱导细胞凋亡。
    药事纵横
    2023-05-23
    奥拉帕利
  • 2023年最昂贵的药物排名：Hemgenix排第一，350万美元/每剂！
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    2023年最昂贵的药物排名：Hemgenix排第一，350万美元/每剂！
    近期，Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵的药物排名。第1名为CSL Behring，uniQure拥有的用于治疗血友病B的Hemgenix，每剂费用高达350万美金。蓝鸟生物2款药物上榜，分列第2、第3。
    靶点社
    2023-05-23
    药品价格 排行榜
  • 355岁德国默克长青密码：生命科学、制药与半导体！
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    355岁德国默克长青密码：生命科学、制药与半导体！
    1668年，在欧洲中部，德国的达姆施塔特市（Darmstadt），来自德国东南部巴伐利亚的药剂师Friedrich Jacob Merck收购了当地一家名叫天使药房（Engel Pharmacy）的药店，开启了他的创业之路，全球制药与化工巨头默克（Merck）跨越五个世纪，传承十三代的变革与发展之路自此拉开序幕。
    药融圈
    2023-05-22
    默克 药企
  • ADC药物时代，后来居上者，如何实现弯道超车?
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    ADC药物时代，后来居上者，如何实现弯道超车?
    2019年，由第一三共与阿斯利康联合开发的HER2 ADC药物DS-8201的成功，给一众药企和投资者巨大的信心，纷纷开始布局ADC药物。在行业看来，ADC已经被视为继PD-1之后的下一个重磅炸弹。但是，ADC爆火背后所形成的内卷之势也令人担忧。
    药事纵横
    2023-05-22
    ADC药物
  • ADC药物出海大盘点！ 科伦药业3次出海9项，交易超百亿美元！
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    ADC药物出海大盘点！ 科伦药业3次出海9项，交易超百亿美元！
    2023年伊始，国产ADC“出海”捷报频传。鉴于此，我们对“出海”ADC进行了盘点，涉及11家药企近30款ADC药物。从企业来看，达成ADC药物出海交易次数较多的是：科伦药业（3次）、石药集团（2次）和礼新医药（2次）、映恩生物（2次）。
    生物药大时代
    2023-05-22
    ADC药物 License out
  • 合成多肽药物杂质分类及产生机制
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    合成多肽药物杂质分类及产生机制
    多肽是由多个氨基酸（2≤N≤50）通过酰胺键连接形成的一类化合物，其分子大小介于小分子化药和大分子生物药之间。与小分子化药相比，多肽具有更高的功效、选择性和特异性以及更低的代谢毒性；与大分子生物药比，多肽具有更低的免疫原性，能更深入的渗透到目标组织，且连续生产成本更低。
    药事纵横
    2023-05-19
    多肽药物 杂质
  • 千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？
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    千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？
    近日，中美华东的HDM1002片的新药临床试验申请获得美国FDA批准，适应症为成人2型糖尿病。临床前研究数据显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性，是相对成熟稳定和安全的靶点。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-18
    糖尿病 GLP-1R 创新药 降糖药
  • 130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！
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    130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！
    肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病，可导致衰弱症状和心脏功能障碍。药融圈旗下药融云数据显示：2023年4月22日，NMPA/CDE已接受mavacamten胶囊用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者的新药上市申请。并将其纳入了优先审评，此前已经获得突破性疗法认定。
    药融圈
    2023-05-18
    肥厚型心肌病 创新药
  • PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
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    PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
    目的主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。方法从PIC/S历史、成员与合作伙伴、成员权益、PIC/S GMP指南以及对药品生产企业的检查来阐述PIC/S；从质量、人员、硬件、软件等方面比较PIC/S GMP与中国GMP。
    药事纵横
    2023-05-18
    GMP
  • 固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较
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    固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较
    润滑剂之所以能起到润滑作用，是因为有它的加入，可以有效降低颗粒或者粉粒之间的相互摩擦力以增强其流动性、润滑性或抗粘性，在压片过程中，可以减少颗粒或粉末与压片模具之间的摩擦，利于压片过程的顺利进行，确保压出的片剂表面更加光洁，同时一定程度上减少压片模具的磨损。
    药事纵横
    2023-05-18
    固体制剂 润滑剂
  • 2022年抗肿瘤药物TOP10出炉，罗氏四款单抗产品均上榜！
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    2022年抗肿瘤药物TOP10出炉，罗氏四款单抗产品均上榜！
    前不久，药融云全国医院销售数据库更新了2022全年的医药销售数据，2022年抗肿瘤各类榜单也随之出炉，此篇文章我们罗列出了抗肿瘤药物TOP10、抗肿瘤药企TOP10以及抗肿瘤中成药市场格局。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-17
    抗肿瘤药物 药品销售 中成药
  • 2022年心脑血管中成药TOP20出炉：以岭药业三大产品上榜！
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    2022年心脑血管中成药TOP20出炉：以岭药业三大产品上榜！
    据药融云数据库统计，2022年中国中成药院内销售市场达1351亿元，其中心脑血管与血液系统用药以416亿元的销售额、超3成的市场份额高居品类第一，是中成药院内销售市场中的超热门品类。其中，广西梧州制药、以岭药业、天士力医药等企业市场优势较大。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-17
    心脑血管 中成药 药品销售
  • 能产生重磅的领域：纤维化疗法后起之秀—Pliant Therapeutics！
    深度分析
    能产生重磅的领域：纤维化疗法后起之秀—Pliant Therapeutics！
    长期以来，特发性肺纤维化无药可治，受到医药界的普遍关注。今天要介绍的这家企业——Pliant Therapeutics，是一家专门致力于发现和开发用于治疗纤维化新疗法的公司，近年来它在纤维化领域创造了令人瞩目的新突破，真正的源头创新-first in class。
    药融圈
    2023-05-17
    Pliant Therapeutics 药企 纤维化疗法
  • FDA加速批准常见误解
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    FDA加速批准常见误解
    考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点，从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。
    药事纵横
    2023-05-17
    FDA 加速批准
  • 2023年Q1：小核酸药物营收TOP10！Spinraza断层第一
    深度分析
    2023年Q1：小核酸药物营收TOP10！Spinraza断层第一
    小核酸技术是近两年颠覆性的创新疗法之一。据各公司财报统计，2023年Q1全球上市小核酸药物营收合计已达到10.218亿美元。小核酸药物市场总体呈现上升趋势，总体排名变化不大，Spinraza依然凭借市场以及价格优势牢牢占据第一排名。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-17
    小核酸药物 营收榜单
  • 解读结晶过程信息提升工艺开发、优化效率
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    解读结晶过程信息提升工艺开发、优化效率
    结晶作为产品开发中关键的一环，其重要性已不言而喻，无论是药品、食品还是精细化学品，特别是用于人体的各类药物更是离不开结晶。它是连接合成与制剂的桥梁。
    药融圈
    2023-05-16
    结晶
  • 加速新药研发进程，难以忽视的CMC考量！
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    加速新药研发进程，难以忽视的CMC考量！
    新药研发过程漫长、复杂且多元，其中CMC是药物研发的重要组成部分，渗透于药物研发及生产的全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。一直以来，因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。
    药融圈
    2023-05-15
    创新药 CMC
  • 【药融解药】 DS-8201改写ADC药物命运？背后靠的是什么？
    深度分析
    【药融解药】 DS-8201改写ADC药物命运？背后靠的是什么？
    最近两年，ADC却又被DS-8201这个神奇的药物焕发了活力。那么DS-8201是如何一步一步创造传奇的？背后靠的是什么？DS8201的成功是偶然还是必然？
    药事纵横
    2023-05-15
    ADC药物
  • 全球100亿美元的透皮制剂市场，中国药企如何破局？
    深度分析
    全球100亿美元的透皮制剂市场，中国药企如何破局？
    透皮给药临床优势明显，具有安全性高、药效更稳定、顺应性好、避免胃肠道副作用、尤其适合老人和儿童给药等特点，被市场广泛认可，是继口服剂、注射剂之后第三大给药系统。透皮创新制剂与新药研发相比，具有研发时间更短、研发成本更少、成功几率更高、市场独占期相当的绝对优势。
    药事纵横
    2023-05-15
    透皮制剂
  • 孤儿药企业也能成为香饽饽？瑞典这家制药公司说可以！
    深度分析
    孤儿药企业也能成为香饽饽？瑞典这家制药公司说可以！
    当前，对于罕见病市场，不少制药公司从之前的亦步亦趋到如今的勇担先驱，一些制药企业不仅主动踏入罕见病药物的研发领域，还用实际行动普及罕见病相关知识，为罕见病患者提供实实在在的帮助。作为罕见病新药研发的国际生物制药公司，Sobi研发领域主要集中在血液学、免疫学和专科护理。
    药融圈
    2023-05-12
    孤儿药 药企 Sobi
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