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【CTR20200821】评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗

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基本信息
登记号

CTR20200821

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗

试验专业题目

替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的II期和IIIA期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR率）和无事件生存期（EFS）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书之日已≥18周岁；2.ECOG体能状态为0或1；3.经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌；4.具有根据RECIST 1.1版评估的可测量疾病；5.确认符合R0切除的要求；6.心肺功能良好；7.符合接受含铂双药化疗的条件；8.血液和器官功能良好；

排除标准

1.既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗；2.患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者；3.已知携带EGFR突变或ALK基因易位；4.存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。；5.在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。；6.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。；7.间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。；8.严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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