【ChiCTR1900024189】阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024189

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2019-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的无进展生存时间(PFS) 评价阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的客观有效率(ORR=CR+PR), 疾病控制率（DCR= CR+PR+SD），生存时间（OS），药物安全

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

盲法

不适用

试验项目经费来源

csco恒瑞基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期）NSCLC患者，经过一线标准含铂双药化疗失败的二线及二线以上患者，肺腺癌无敏感突变或TKI耐药的患者，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； (2)年龄为18岁以上及75岁以下的男性或女性患者； (3)预计生存期不少于3个月； (4)ECOG评分：0-2分； (5)受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤1级）； (6)主要器官功能正常，即符合下列标准：（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） a.血常规检查标准需符合： a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； b.生化检查需符合以下标准： a.TBIL＜1.5ULN； b.ALT和AST＜2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN； c.血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (7)育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； (8)受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

(1)既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在； (2)放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； (3)在过去3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙）； (4)接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗； (5)过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件； (6) 目标病灶在3个月内接受过放疗、冷冻 (7)随机分组前10天内出现严重创伤和/或手术，并且创口愈合不完全； (8)需要全身抗生素治疗的严重的感染； (9)可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常； (10)活动性或慢性丙肝和/或乙肝感染； (11)妊娠或正在哺乳，不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少12个月内使用医学上可接受的避孕措施； (12)患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省中医院

研究负责人电话

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