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【ChiCTR2100050057】卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌新辅助治疗的单臂、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050057

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌新辅助治疗的单臂、II期探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌新辅助治疗的单臂、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索评估卡瑞利珠单抗联合化疗作为可切除的食管癌患者术前新辅助治疗的疗效（包括pCR率、MPR率等）及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

部分自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-13

试验终止时间

2022-08-06

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄18岁或以上，75岁或以下； 3.经原发灶活检病理组织学检查，确诊为食管鳞癌的患者（颈段或胸段食管癌要求距环咽肌＞5cm），临床分期为cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4aNany的患者； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 6.ECOG评分0-1分； 7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.哺乳期妇女； 2.已知对研究药物或其辅料过敏者； 3.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解成人后无需任何干预的可纳入，受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病如（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 5.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）或活动性肝炎（乙肝参考HBsAg 阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限丙肝参考HCV抗体阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 6.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8.研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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