【ChiCTR2200063875】食管鳞癌术后吻合口及其邻近区域局部复发治疗策略临床研究：基于EGFR表达指导下的尼妥珠单抗联合同步放化疗的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

食管鳞癌术后吻合口及其邻近区域局部复发治疗策略临床研究：基于EGFR表达指导下的尼妥珠单抗联合同步放化疗的疗效

试验专业题目

抗EGFR单克隆抗体尼妥珠单抗联合同步放化疗技术在术后复发食管鳞癌的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗食管鳞癌术后吻合口及其邻近区域局部复发的有效性及安全性。探索性研究目的：探索EGFR表达（+、++、+++）对疗效及PFS的影响。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医学科研发展基金项目肿瘤领域研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，含18岁和75岁；性别不限； 2. KPS评分大于60分； 3.经过病理组织学或细胞学确诊的早期食管鳞癌术后复发患者（根据AJCC第八版）； 4.复发部位为吻合口及其邻近区域，局部放疗无法避开残胃； 5.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶，CT扫描>=10mm； 6.行病理组织免疫组化检测，明确EGFR表达强度，弱阳性（+）、中度阳性（++）、强阳性（+++）； 7.血液学指标基本正常：白细胞计数>=4×109/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L；血小板>=100×109/L；血红蛋白>=90 g/L； 8.肾功能基本正常：血清肌酐<=1.2mg/dL或肌酐清除率>=60mL/min； 9.肝功能基本正常：血清总胆红素<=1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应<=3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（<=5.0×ULN，如果有肝转移）； 10.女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性（不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者）； 11.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.远处转移的患者； 4.合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； 5.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎等传染性疾病； 7.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 8.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，>=2级外周神经疾病或听力丧失； 9.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 10.研究者认为不适宜参加本研究者； 11.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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