【ChiCTR2500100158】TQ-B3101辅助治疗在完全切除后IB-IIIB期ROS1突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性：一项II期，单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

完全切除后IB-IIIB期ROS1突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

TQ-B3101辅助治疗在完全切除后IB-IIIB期ROS1突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性：一项II期，单臂临床研究

试验专业题目

TQ-B3101辅助治疗在完全切除后IB-IIIB期ROS1突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性：一项II期，单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过2年DFS率评价TQ-B3101辅助靶向治疗用于完全切除后高危IB-IIIB（除外N3）期NSCLC人群的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 2.受试者年龄>=18 周岁，性别不限； 3.受试者已从手术（或化疗）中恢复，美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分0 或 1 分； 4.完全切除后经组织病理证实为高危 IB 期（需至少包含以下复发高危因素之一：如脏层胸膜侵犯[VPI]、淋巴脉管浸润[LVI]、气腔播散[STAS]、低分化病理类型或腺癌亚型，或其他临床考虑的高危因素）- IIIB 期（除外 N3）NSCLC（AJCC 第 8版）； 5.受试者必须已完全切除 NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为阴性）；切除方式包括：肺叶切除术、袖式肺叶切除术、双肺叶切除术、肺段切除术（需由研究者评估为完全切除）或全肺切除术；且行系统性纵隔淋巴结清扫或肺叶特异性纵隔淋巴结清扫； 6.受试者必须已完全切除 NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为阴性）； 7.肿瘤组织样本检测确认为 ROS1 突变（检测手段包括 PCR、NGS、FISH 等）； 8.术前或入组前需行头部影像学检查（首选头颅增强 MRI）； 9.由研究者或主诊医师讨论决定是否先予术后辅助化疗，根据是否予辅助化疗分别在术后 12 周或 28 周内完成入组，方案以含铂药物为基础，不超过 4 个周期。 10.首次给药前 10 天内器官功能满足以下标准：骨髓功能：血红蛋白 >= 90 g/L；中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L；血小板计数 >= 100 x 10^9/L；肾功能：血肌酐<= 1.5 x ULN 或血清肌酐清除率>=60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault formula计算）肝功能：转氨酶（ALT 和 AST）<= 3 x ULN； 11.育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳, 开始给药前，妊娠试验为阴性; 12.从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。；

排除标准

1.仅接受楔形切除术的受试者。 2.术前接受过新辅助治疗； 3.术后接受过其他靶向治疗或免疫治疗； 4.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤且需积极持续抗肿瘤治疗，除外研究者评估已治愈的肿瘤； 5.难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响药物的充分吸收; 6.任何严重或不受控制的系统性疾病，包括不受控制的高血压和活动性出血、或者是活动性肝炎、HIV等，除外研究者认为不影响受试者的安全性以及其对试验方案的依从性; 7.既往异基因骨髓或器官移植病史； 8.有症状的窦性心动过缓； 9.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据; 10.怀孕和/或哺乳期女性； 11.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者，如患有精神类疾病患者等; 12.研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者; 13.对药物的任何活性或非活性成分或对与药物化学结构类似或同类别药物有超敏反应史; 14.任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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