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【ChiCTR2500101972】麻醉诱导前高容量填充对POD影响的多中心RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

麻醉诱导前高容量填充对POD影响的多中心RCT研究

试验专业题目

麻醉诱导前高容量填充对POD影响的多中心RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将明确麻醉诱导前高容量填充对POD发生率的影响，以制定和优化全麻诱导期的麻醉管理方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机软件生成随机数字序列进行，参与者将根据随机生成的序号（例如1、2、3等）进行排序。随后，参与者将按顺序每四人组成一个区组（block），每个区组包含四名参与者。在每个区组内，参与者将按照1:1的分配比例随机分配到试验组或对照组。区组内的分配顺序将由随机算法决定，可能采用如“aabb”、“abab”、“baab”等组合，其中a代表试验组，b代表对照组。整个分组过程严格遵循随机数字序列，确保分组完全随机、公正且无偏。所有分组信息将被详细记录，并以“随机分配表”形式妥善保存，以确保过程的透明性和可追溯性。

盲法

本研究采用了双盲设计方法(即对受试者和研究人员均实施盲法)。具体实施过程如下:在随机化分组操作前,试验组和对照组的信息均被编码,由与研究团队无关的院内独立人员负责管理与随机化和盲法相关的信息。在后续的具体操作中,负责分组的工作人员根据患者的随机分组结果,实施相应的麻醉诱导操作。术后,负责采集患者临床指标信息的工作人员完全不知晓参与者的分组情况,而患者本人也对自身的分组情况不知情,从而有效保证了整个盲法过程的严格执行。

试验项目经费来源

上海市科委课题经费

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①患者年龄在65岁以上，性别不限；②患者ASA等级：I-III级；③择期行非心脏和非神经外科手术的患者；④患者沟通能力无障碍，能够遵守试验过程中的所有协议。；

排除标准

①有神经系统疾病、痴呆和其他精神疾病史； ②术前MMSE评分小于20分；③有严重的听觉、视觉或运动缺陷史；④术前已有谵妄的患者；⑤红细胞压积(Hct) <30%，血红蛋白(Hb) <10g/L；⑥对羟乙基淀粉或明胶过敏史；⑦明显心、肝、肾功能不全，凝血异常功能；⑧文盲或交流障碍；⑨近期参加其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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