【ChiCTR2600128370】手机电磁辐射对人类睡眠影响的多导睡眠图机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

不涉及

试验通俗题目

手机电磁辐射对人类睡眠影响的多导睡眠图机制研究

试验专业题目

手机电磁辐射对人类睡眠影响的多导睡眠图机制研究

申办单位信息

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310024

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临床试验信息

试验目的

电磁波对人类睡眠生理指标及认知功能等可能产生一定的调控作用，但其作用机制尚不明确，不同的研究结果显示出不一致。通信无线电波也属于电磁波的范畴，本研究希望通过对睡眠生理指标及睡眠主观感受测试的手段，观测手机通信信号暴露及伪暴露的差异，从而解释手机通信信号对于睡眠行为的调控作用，进而帮助理解其作用机理，指导生产和生活。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队指定人员采用区组随机化方法，使用计算机程序生成真随机序列。具体方法为：（1）使用Python程序结合系统时间戳和系统随机字节生成真随机种子，确保序列的不可预测性；（2）采用区组长度为4的平衡区组设计，保证每4名受试者中干预组和对照组各2名；（3）生成120个分配序列，严格按1:1比例随机分配；（4）完整记录随机化生成的时间戳、种子参数和生成方法，确保过程可追溯和审计；（5）对生成的随机序列文件进行SHA-256哈希验证，保证数据完整性。

盲法

1. 临床操作人员（完全盲法）：负责受试者招募、知情同意、睡眠监测设备安装、数据收集，在整个研究过程中不知晓受试者分组信息； 2. 技术执行人员（选择性非盲）：负责根据分组信息执行呼叫程序，不与受试者直接接触，不参与任何临床评估或数据收集； 3. 数据分析人员（完全盲法）：负责程序化数据处理和统计分析，使用匿名编码（Group A vs Group B）进行分析，在研究结论形成前不知晓具体分组对应关系。 4. 参与者盲法，通过多层次的综合盲法措施维护研究完整性并最大限度减少偏倚：时间盲法：参与者在入组时被告知实验手机将在研究期间随机选择的夜晚发送各种"测试信号"，但不告知这些干预的具体性质、时间安排或日期。这种时间盲法确保参与者无法察觉何时进行真实射频暴露或伪暴露。感官盲法：消除实验手机的所有感官输出以防止察觉干预： (1)禁用所有音频提示(铃声)和振动反馈； (2)用不透明的黑色纸板遮盖手机屏幕防止光线泄漏，仅暴露电池指示区域用于电量监控； (3)用防拆封胶带密封纸板边缘，防止研究期间被移除。程序盲法：所有阶段的实验流程保持一致，参与者在整个研究过程中维持相同的睡眠常规、设备放置和数据收集程序。自动呼叫系统运行时无需参与者交互或察觉。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁的健康成年人； 2.能够理解研究目的并能够配合研究者完成实验中的试验任务； 3.签署知情同意书并自愿参与研究。 1.年龄18-65岁的健康成年人；2.能够理解研究目的并能够配合研究者完成实验中的试验任务；3.签署知情同意书并自愿参与研究。；

排除标准

1.睡眠相关疾病：严重睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； 2.医学相关因素：心脑血管疾病、精神疾病、神经系统疾病、有重大感染疾病史的患者（如艾滋、梅毒等）； 3.药物使用：正在使用影响睡眠的精神类药物、安眠药等; 4.生活方式因素：近期跨时区旅行史、夜班工作者、作息极不规律者; 5.技术相关因素：对实验环境、实验操作等不适等受试者; 6.患有与研究目的无关的严重躯体疾病或神经精神疾病者，包括但不限于：精神疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、脑结构性异常、癫痫等; 7.其他：孕妇、哺乳期妇女、近期参与其他睡眠研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西湖大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024

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