CTR20140131
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恩扎卢胺胶囊
化药
恩扎卢胺胶囊
2014-03-10
企业选择不公示
雄激素阻断治疗失败且未接受化疗的进展的转移性前列腺癌
MDV3100对化疗前去势抵抗转移性前列腺癌的3期研究
MDV3100对化疗前雄激素阻断治疗失败的进展性转移性前列腺癌患者的3期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究
200001
在未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者中，评价MDV3100相较于安慰剂，对前列腺特异性抗原（PSA）进展时间的影响。在中国受试者中，评价MDV3100的安全性、MDV3100及其主要代谢物的药代动力学及其暴露情况。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 至少200 ； 国际: 400 ；
国内: 230 ； 国际: 420 ；
2014-05-08;2014-05-08
2024-07-17;2024-07-17
否
1.年龄大于等于18岁，且能够提供书面的知情同意；
请登录查看1.研究者或助理研究者认为可能会使受试者不适合入选的重度并发疾病、感染或共患疾病。；2.已知或怀疑脑转移或软脑膜疾病，或脏器转移（该条只适用于韩国）。；3.在过去 5 年中有另外一种恶性肿瘤的病史，已经根治的非黑色素瘤皮肤癌除外；
4.筛选访视时的嗜中性粒细胞绝对计数< 1,500/μL，或者血小板计数< 100,000/μL，或血红蛋白< 5.6 mmol/L（9 g/dL）（注：在筛选访视前 7 天内，受试者可能未接受过任何影响造血功能的生长因子，或者在筛选访视前 28 天内未接受过输血）；
5.筛选访视时的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） > 2.5倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 1.5 倍 ULN；
请登录查看湖南省肿瘤医院
410013
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