【CTR20140772】Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的安全有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140772

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的安全有效性研究

试验专业题目

Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510098

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验通过评估无转移生存期（MFS）以确定MDV3100与安慰剂相比的有效性，并评价其在非转移性去势难治性前列腺癌患者中的获益及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 约100 ；国际: 1560 ；

实际入组人数

国内: 79 ；国际: 1401 ；

第一例入组时间

2015-03-25;2013-12-06

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征；2.持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）；3.筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L）；4.入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病；5.PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL）；6.PSA加倍时间小于等于10个月；7.无既往或现有证据表明转移性疾病；8.无症状前列腺癌；9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1；10.生命预期大于等于12个月；

排除标准

1.既往接受过细胞毒化疗；2.在随机化前4周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）或使用研究性药物；3.已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病；4.在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症；5.筛选时中性粒细胞绝对计数小于1000/μL，血小板计数小于100000/μL或血红蛋白小于10 g/dL（6.2 mmol/L）；6.总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的1.5倍；7.筛选时肌酐大于2 mg/dL（177 μmol/L）；8.筛选时白蛋白小于3.0 g/dL（30 g/L）；9.有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况；10.有临床意义的心脑血管疾病；11.影响吸收的胃肠道疾病；12.随机化前4周内进行过大手术；13.对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应；14.任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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