【ChiCTR2300072286】百令胶囊治疗桥本甲状腺炎的有效性及安全性的多中心、开放、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072286

试验状态

尚未开始

药物名称

百令胶囊

药物类型

中成药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

百令胶囊治疗桥本甲状腺炎的有效性及安全性的多中心、开放、随机、对照临床试验

试验专业题目

百令胶囊治疗桥本甲状腺炎的有效性及安全性的多中心、开放、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估百令胶囊联合西医基础治疗治疗桥本甲状腺炎患者的临床疗效；次要研究目的：评估百令胶囊联合西医基础治疗治疗桥本甲状腺炎患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师使用SAS产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为桥本甲状腺炎； 2.纳入甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）阳性，TPOAb＞300IU/ml的患者； 3.甲状腺功能减退或亚临床甲减需要给予L-T4替代治疗的患者（HT患者出现甲状腺功能减退时，或亚临床甲减、TSH>10mIU/L 时，或10mIU/L ≥TSH>4 mIU/L 而临床症状明显时，需要补充甲状腺激素）； 4.年龄 18-65 周岁（含18周岁与65周岁），性别不限； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2）（eGFR的计算参考简化的MDRD公式：eGFR(ml/min1.73m2)=186×(Scr-1.154)×(年龄-0.203)×(0.742女性)）； 2.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。且使用保肝药物（非中药或中成药）治疗后，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST） > 3倍参考值上限或血红总胆素（TBIL）＞34.2umol/L (2mg/dL); 3.2级高血压患者：舒张压≥100 mmHg，收缩压≥160 mmHg； 4.严重维生素D缺乏者：25(OH)VitD <10 ng/ml； 5.控制不良的糖尿病，即HbA1c>8.0%； 6.合并严重心脑血管、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病； 7.合并其他甲状腺疾病患者：如Graves病、甲状腺毒症、亚急性甲状腺炎、严重粘液性水肿、高功能腺瘤或甲状腺癌； 8.已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历器官已知或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者； 9.既往甲状腺放射性碘治疗或手术史； 10.近1个月内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者； 11.近3个月内服用过冬虫夏草类制剂； 12.近1个月内服用过可能影响抗体滴度的药物，如补充硒或其它中药的患者； 13.对试验药物成分有过敏史； 14.有长期酗酒、药物滥用史； 15.有智力障碍或精神障碍； 16.妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； 17.近3个月参加过其它临床试验； 18.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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