【ChiCTR1900025707】百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025707

试验状态

正在进行

药物名称

百令胶囊

药物类型

中成药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性支气管炎

试验通俗题目

百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价百令胶囊用于慢性支气管炎的有效性和安全性；评价百令胶囊对慢性支气管炎患者肺功能预后的影响；评价百令胶囊对慢性支气管炎患者免疫功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

海博瑞（北京）数据科技有限公司工作人员采用区组化随机方法，选取合适段长，借助SAS统计软件，按照2:1（试验组、安慰剂组）比例产生240例受试者的堆积序列，列出001-240对应的治疗分配，及随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合慢性支气管炎诊断标准； 2. 慢性支气管炎主要症状（咳嗽、咳痰、喘息）评分均≤1 分； 3. 过去 1 年内至少发生过 2 次慢性支气管炎急性加重（治疗记录证实）； 4. 年龄 18-75 周岁（含 18 周岁与 75 周岁），性别不限； 5. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近 1 个月内发生过慢性支气管炎急性加重； 2. 合并肺结核、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管肺癌、特发性肺纤维化、支气管哮喘、支气管扩张、心功能不全、慢性咽炎、鼻后滴漏综合征或胃食管反流等疾病； 3. 吸入支气管扩张剂后患者肺功能 FEV1 占预计值的百分比<80%； 4. 近 2 周内服用过与试验药物功能主治类似的药物； 5. 合并严重心血管、脑血管和造血系统等原发性疾病； 6. ALT、AST 或 Scr 检测值＞正常参考值上限 1.5 倍； 7. 有长期酗酒、药物滥用史； 8. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； 9. 对试验药物成分有过敏史； 10. 近 3 个月内参加过其他临床试验； 11. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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