【ChiCTR-IOR-16009282】随机、双盲、安慰剂对照评价百令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009282

试验状态

正在进行

药物名称

百令胶囊

药物类型

中药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照评价百令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价百令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察长期应用百令胶囊规则治疗GOLDⅢ-Ⅵ级COPD（FEV1≤50%预计值）的疗效（急性加重的次数、距首次急性加重的时间、肺功能的改善和生活质量等）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表由SAS统计软件的PLAN过程实现

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-19

试验终止时间

2018-09-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：40-80岁，男女不限；2. GOLDⅢ-Ⅵ级COPD：吸入沙丁胺醇400μg后20分钟测定，FEV1/FVC＜70%且FEV1≤50%预计值；3.病人处于稳定期，即近4周内无COPD急性加重；4.能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意书，有能力完成试验相关的检查。；

排除标准

1.除COPD外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状态，如严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等；2.实验室检查值显著异常，包括：1）血常规（白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%，血红蛋白≤60g/L），2）肝肾功能（AST、ALT超过正常值上限1.5倍，血肌酐超过正常值上限1.2倍或肌酐清除率≤50ml/min）；3.临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其他单纯的限制性通气功能障碍；4.有哮喘史、过敏性鼻炎史或4周内血嗜酸粒细胞计数≥0.6×109/L的患者；5.现患有活动性肺结核；6.有危及生命的肺栓塞、α1-抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的病人；7.曾进行肺切除术的患者；8.在首次访视（V0）前4周内有COPD急性加重，或在入选期间需要住院；9.在首次访视（V0）前30日或六个半衰期内（取两者中较长者）使用过一种试验药物的患者；10.需要使用的全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于6周）、激素剂量超过相当于强的松10mg/d的剂量或长期使用抗生素(时间≥30天)、或非特异性免疫调节剂；11.妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女；12.试验期间计划入院的病人或计划献血的病人；13.对试验药物有过敏史或不能耐受的病人；14.有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素；15.患者目前正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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