【ChiCTR1800017263】百令胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（虚哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017263

试验状态

尚未开始

药物名称

百令胶囊

药物类型

中成药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

百令胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（虚哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验研究

试验专业题目

百令胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（虚哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察长期应用百令胶囊规范治疗GINA病情严重程度为轻度持续（第2级）和中度持续（第3级）支气管哮喘（虚哮证）的疗效（降阶梯治疗情况、急性加重的次数、距首次急性加重的时间、肺功能的改善、激素撤减情况和生活质量等）及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配表由独第三立于试验的方统计人员利用SAS软件进行随机排列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：18-65岁，男、女不限，社区或门诊病例。 (2) 病人处于慢性持续期，GINA 病情严重程度为轻度持续（第2级）和中度持续（第3级），中医辨证为虚哮证患者。 (3) 能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意书，有能力完成试验相关的检查。；

排除标准

(1) 支气管哮喘处于急性发作期的患者。 (2) 除支气管哮喘外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等。 (3) 实验室检查值显著异常，包括：1、血常规（白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%；血红蛋白≤60g/L）；2、肝、肾功能（ALT、AST超过正常值上限1.5倍；血肌酐超过正常值上限1.2倍或肌酐清除率≤50ml/min）。 (4) 临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其它单纯的限制性通气功能障碍。 (5) 有慢性阻塞性肺疾病（吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%）的患者。 (6) 现患有活动性肺结核。 (7) 有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的病人。 (8) 曾进行肺切除术的患者。 (9) 在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗。 (10) 在首次访视（V0）前30日或六个半衰期内（取两者中较长者）使用过一种试验药物的患者。 (11) 需要长期使用氧疗、使用的全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于6周）或激素剂量超过相当于强的松10mg/d的剂量、或长期使用抗生素。 (12) 妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女。 (13) 试验期间计划入院的病人、或计划献血的病人。 (14) 对试验药物有过敏史或不能耐受的病人。 (15) 有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素。 (16) 患者目前正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

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