【ChiCTR2200066234】晚期前列腺癌基于病因学定量分型个体化精准治疗：开放、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

晚期前列腺癌基于病因学定量分型个体化精准治疗：开放、对照试验

试验专业题目

晚期前列腺癌基于病因学定量分型个体化精准治疗：开放、对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

300211

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临床试验信息

试验目的

对CRPC患者原位或者转移病灶进行第二次活检，根据8个分子标志物对CRPC患者进行病因学分型，观察不同分型的CRPC患者接受不同治疗方案是否可以生存获益，并同时检测分型标志物的可靠性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

所有患者入组前均接受前列腺二次穿刺或者转移灶穿刺，并对8个分子标志物（FKBP5、AKR1C3、Yap1、CD44、NTS、CgA、NSE、Syn）进行免疫组织化学染色定量分析，基于8个分子标志物的表达水平对入组的CRPC患者进行分子分型.其中，不同分子分型的CRPC患者，按试验组与对照组1:1随机分组原则。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经过各项化验指标及影像学检查手段，确诊为CRPC的患者； 2. 书面知情同意书； 3. 年龄≥18岁的男性； 4. ECOG≤2分，患者既往没有血液系统疾病（再生性障碍性贫血、白血病等）、没有影响药物吸收的胃肠系统疾病、无严重的心脑血管疾病（持续性的低钾血症、3个月内的急性心力衰竭、3个月内的急性心肌梗塞等）、无影响吞咽功能的神经系统疾病（脑出血或脑梗塞造成进食困难等）； 5. 患者依从性良好，接受定期来我院进行复查的计划（1个月复查一次肝功能、电解质；1~2个月复查一次PSA；2~4个月复查一次影像学检查：至少包括全身骨显像以及前列腺MRI检查；根据患者自身反应及治疗情况，酌情增加实验室检查频率以及影像学检查内容）； 6. 获取的肿瘤组织标本进行免疫组织化学染色，至少存在一项分子标志物表达为阳性； 7. 根据临床试验要求及患者自身条件以及医治意愿，愿意接受根据8个分子标志物进行分子分型，并愿意接受后续的治疗方案； 8. 实验室检查符合以下标准：（1）血红蛋白≥ 9.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L（在筛查时，在获取实验室血液样品之前 4 周内，受试者不得接受过任何生长因子治疗，或者在获取样品之前 7 天内不得接受输血）；（2）总胆红素（TBIL）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（3）丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）水平≤2.5×ULN）；（4）血清肌酐（SCr）水平≤1.5×ULN； 9. 预期生存期≥6个月。；

排除标准

1. 经过各项化验指标及影像学检查手段，无法确诊CRPC的患者； 2. 患者已知存在或疑似脑组织转移，甚至曾经出现过癫痫等疾病，造成患者吞咽困难等脑部疾患、患者既往存在影响吸收功能并且具有临床意义的胃肠部位疾患、存在有急性髓性白血病病史或者是骨髓异常增生综合征疾病、存在严重的肝功能障碍（白蛋白＜2.8g/L、谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞2.5ULN等）、存在严重的低钾血症，并出现临床表现、患者自身水钠潴留严重，甚至存在急性心力衰竭等情况、ECOG≥3分； 3. 患者依从性表现极差，不配合治疗，不规律服用药物，擅自更改治疗方案，不能够定期复查； 4. 排除肿瘤组织标本免疫组织化学染色后，所有分子标志物均为阴性结果，二次复染后仍为阴性表达的患者； 5. 依照临床试验方法、患者身体状况以及患者诊治意愿，无法配合分子分型后按照试验方案接受相应治疗方案的患者； 6. 对CT和MRI造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者； 7. 已知对任何一种研究药物、同类药物或研究药物制剂中的任何一种辅料过敏； 8. 活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病； 9. 可能危及受试者安全和/或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况；上述所有病人将被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300211

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