【ChiCTR2500103078】安罗替尼联合 IT 方案（伊立替康脂质体+替莫唑胺）在一线治疗失败的尤文肉瘤、胚胎型和腺泡型横纹肌肉瘤的有效性及安全性的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肉瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合 IT 方案（伊立替康脂质体+替莫唑胺）在一线治疗失败的尤文肉瘤、胚胎型和腺泡型横纹肌肉瘤的有效性及安全性的 II 期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合 IT 方案（伊立替康脂质体+替莫唑胺）在一线治疗失败的尤文肉瘤、胚胎型和腺泡型横纹肌肉瘤的有效性及安全性的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合 IT 方案（伊立替康脂质体+替莫唑胺）在一线治疗失败的尤文肉瘤、胚胎型和腺泡型横纹肌肉瘤的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥12周岁，性别不限； 3.经组织病理学检查确诊的尤文肉瘤、胚胎型和腺泡型横纹肌肉瘤； 4.经标准的一线化疗药物治疗失败的，无法行局部治疗（手术或放疗）的局部进展期或转移的患者； 5.既往治疗间隔：对于全身治疗必须为≥3周，对于放射治疗或手术必须为≥2周。 6、根据实体肿瘤疗效评价标（RECIST1.1版）至少有一处影像学可测量病灶； 7.ECOG评分0-1分； 8.预期生存时间>3个月； 9.器官功能良好，受试者需满足如下实验室指标：a)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；b)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；c)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；d)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；e)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST≤5×ULN）；f)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）≥60ml/min；g)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；h)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；i)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.凝血功能障碍； 2.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.在研究之前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术。 5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即CTCAE≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 7.长期未治愈的伤口或骨折； 8.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：a. 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；b. 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰；c. 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；d. 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；e. 活动性肺结核；f. 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；g. 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；h. 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；i. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；j. 存在精神障碍且无法配合治疗的患者；k. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 9.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。 10.患者有：a. 高血压控制不佳：b. 中枢神经系统转移；c. 由以前的癌症治疗引起的持续的临床显著毒性；d. 活动性乙肝、丙型肝炎或艾滋病毒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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