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【CTR20132298】盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132298

试验状态

主动暂停（调整剂量，重新开展临床试验）

药物名称

盐酸埃他卡林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸埃他卡林片

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

CXHL0601149

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性临床研究

试验专业题目

盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100039

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的是评价盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为特发性肺动脉高压、减肥药相关性肺动脉高压、系统性硬化症相关的肺动脉高压或家族性肺动脉高压；2.年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限；

排除标准

1.合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5；2.肺总量<正常预计值的60%；3.急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）；

4.有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；

5.受试者接受过抗肺动脉高压药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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