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【CTR20190495】hAB21注射液治疗晚期恶性实体瘤I期研究

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基本信息
登记号

CTR20190495

试验状态

已完成

药物名称

STW-204单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STW-204单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

hAB21注射液治疗晚期恶性实体瘤I期研究

试验专业题目

抗PD-1人源化单抗hAB21注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验主要目的：评价单药hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性； 评估hAB21注射液给药的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），用于II期试验的推荐剂量 次要目的：评价hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液药代动力学(PK)及免疫原性（ADA）特征； 评价hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液临床有效性；探索hAB21注射液药效学特征

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15-32 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2019-04-02

试验终止时间

2020-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.单药，联合爬坡及扩增组通用入组标准：1) 男性或女性，年龄≥18岁（含18岁）；

排除标准

1.单药，联合爬坡及扩增组通用排除标准：伴有已确诊的活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者；但在开始研究前已接受治疗且已达到临床稳定3个月的中枢神经系统转移患者可以入组；

2.既往治疗的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；

3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、 PD-L2、或CTLA-4（或任何其他靶向T细胞共同作用的抗体）治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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