【ChiCTR2000037709】武欣医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼拉帕利用于初治铂耐药复发卵巢癌患者维持治疗的II期、单臂临床研究及耐药机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037709

试验状态

正在进行

药物名称

尼拉帕利

药物类型

规范名称

尼拉帕利

首次公示信息日的期

2020-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

武欣医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼拉帕利用于初治铂耐药复发卵巢癌患者维持治疗的II期、单臂临床研究及耐药机制探索

试验专业题目

尼拉帕利用于初治铂耐药复发卵巢癌患者维持治疗的II期、单臂临床研究及耐药机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价尼拉帕利用于初治铂耐药复发卵巢癌患者接受二线化疗达到疾病控制后维持治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京康华中西医发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究； 2.年龄在18岁或以上，75岁或以下女性； 3.患者ECOG身体状态评分为0-1； 4.组织学确诊的上皮性卵巢癌； 5.受试者需影像学确认有可测量病灶，定义为至少一个病灶，且在至少一个维度上可精确测量（依据RECIST v1.1）； 6.受试者既往接受过一次含铂化疗并在化疗结束后6个月内疾病进展； 7.预期寿命>12周； 8.良好的器官功能和骨髓功能，包括：中性粒细胞计数 ≥1500/μL 血小板 ≥100,000/μL 血红蛋白 ≥10g/dL 血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限 AST及ALT ≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限 9.有能力依从方案； 10.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。；

排除标准

1.已知对尼拉帕利或与其具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 2.研究开始前3周内接受过重大手术，或有并发症/后遗症尚未恢复； 3.入组前5年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）； 4.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 5.患有严重的或者未能控制的疾病； 6.有出血倾向和血栓史； 7.严重心血管病史； 8.其他实验室检查异常； 9.既往接受过任何PARP抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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