【ChiCTR2100051637】评价 NeonovaTM 经导管二尖瓣夹合器及输送系统治疗中重度或重度二尖瓣反流的预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051637

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管二尖瓣夹合器及输送系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度或重度二尖瓣反流

试验通俗题目

评价 NeonovaTM 经导管二尖瓣夹合器及输送系统治疗中重度或重度二尖瓣反流的预试验

试验专业题目

评价 NeonovaTM 经导管二尖瓣夹合器及输送系统治疗中重度或重度二尖瓣反流的预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价端佑医疗生产研制的 Neonova?经导管二尖瓣夹合器及输送系统在中重度或重度二尖瓣反流患者治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未应用

盲法

未应用

试验项目经费来源

杭州端佑医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-28

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.具有临床心力衰竭症状且经胸超声证实为中重度或重度的二尖瓣反流（即MR≥3+级），病变分型及病情符合下列其中一项； (1)退行性二尖瓣反流：满足至少有两名心外科医生判断为外科手术禁忌或高危，至少满足下列三项条件其中一项； 1)瓣膜置换术 STS 评分≥8 分或者瓣膜修复术 STS 评分≥6 分； 2)存在 2 个以上的虚弱指数； 3)存在 2 个以上器官功能不全； (2)功能性二尖瓣反流：依据指南进行合理的器械治疗及规范化药物治疗后NYHA心功能分级仍为2-4级的心力衰竭或超声心功能参数无明显改善的患者，同时合并有功能性中重度或重度二尖瓣反流； 3.解剖上适合进行经导管二尖瓣缘对缘修复； 4.股静脉入路及房间隔穿刺条件可行； 5.受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序；能够理解试验的目的，本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.未经治疗的严重冠状动脉狭窄需进行血运重建，或在30天内曾经进行过冠状动脉介入治疗； 2.合并中度以上（≥3+级）的主动脉瓣狭窄或反流，以及其他心脏疾病需要进行外科手术治疗； 3.瓣叶解剖不利于二尖瓣夹的置入，包括但不限于严重二尖瓣及瓣环钙化、二尖瓣瓣口面积不足、既往有二尖瓣手术史、二尖瓣风湿性病变等； 4.心房内血栓、赘生物、肿块等； 5.左室舒张末期内径（LVEDD）> 8.0 cm，左心室射血分数＜20%； 6.存在下腔静脉滤器、腔静脉系统迂曲梗阻等入路障碍的患者； 7.存在抗栓治疗禁忌；或3个月内有脑出血，消化道出血,出血性疾病病史； 8.未控制的活动性感染，细菌性心内膜炎活动期； 9.患疾病会造成治疗的评价困难（如昏迷、癌症、精神病等）； 10.受试者参加的其他临床试验尚未达到观察终点； 11.研究者认为患者依从性差，无法按照要求完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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