【ChiCTR-RNC-10001174】高、低体重组男性健康受试者单次静滴利奈唑胺注射液药代动力学试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RNC-10001174

试验状态

结束

药物名称

利奈唑胺注射液

药物类型

化学药

规范名称

利奈唑胺注射液

首次公示信息日的期

2010-12-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

感染疾病

试验通俗题目

高、低体重组男性健康受试者单次静滴利奈唑胺注射液药代动力学试验研究

试验专业题目

高、低体重组男性健康受试者单次静滴利奈唑胺注射液药代动力学试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100853

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：单次静滴利奈唑胺注射液在高体重与低体重组男性健康受试者的药代动力学特点。 2. 次要目的：单次静滴利奈唑胺注射液在高体重与低体重组男性健康受试者的不同时间点的血清抑菌效价。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

国家“十一五”重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2011-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，书面签署知情同意书。 2. 男性，健康，18-45周岁。 3. 50kg＜低体重组≤55kg,高体重组≥80kg。 4. 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史。 5. 无药物和食物过敏史，无烟酒嗜好。 6. 至少4周内未服用其它任何药物。 7. 通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图等证实身体健康。 8. 具有很大可能依从于并完成研究。；

排除标准

1. 通过询问病史、体格检查和相关实验室检查，有证据表明受试者患有任何疾病和结核病家族史、既往史或现病史者；在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常。 2. 收缩压<90毫米汞柱或>140毫米汞柱，舒张压>90毫米汞柱； 3. 患有贫血或其他血液系统疾病，出血性疾病，未愈合外伤等。 4. 有个人或家族免疫性疾病史或有过敏史者。 5. 直接参与本临床试验单位的研究人员及其家属。 6. 受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血； 7. 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；研究第1天前48小时内饮用酒精饮料。 8. 筛选期前3个月内接受过研究药物，给予试验药物前4周内，受试者正在应用或曾经应用过任何医生处方的或自己购买的药物（包括皮质激素类药物等）。 9. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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