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首页 临床进展 不同剂量抗血管内皮生长因子辅助玻璃体切除术治疗增殖期糖尿病视网膜病变的有效性研究

【ChiCTR2000035032】不同剂量抗血管内皮生长因子辅助玻璃体切除术治疗增殖期糖尿病视网膜病变的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035032

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

增殖期糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

不同剂量抗血管内皮生长因子辅助玻璃体切除术治疗增殖期糖尿病视网膜病变的有效性研究

试验专业题目

不同剂量抗血管内皮生长因子辅助玻璃体切除术治疗增殖期糖尿病视网膜病变的有效性研究

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临床试验信息
试验目的

玻切术后玻璃体腔内分别注射1.0mg和0.5mg雷珠单抗两剂量组治疗增殖性糖尿病视网膜病变的有效性研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专人采取随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

社会捐赠

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) ≥18岁糖尿病（1型或2型），新发确诊增殖性糖尿病视网膜病变的患者，有牵引性视网膜脱离或者持续不吸收的玻璃体积血，之前未接受PPV术； (2) 试验眼视力下降必须归因于严重的PDR； (3) ETDRS方法测定试验眼的最佳矫正视力（BCVA）得分为0至73个字母； (4) 自愿参加本临床实验，并签署知情同意书； (5) 有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。；

排除标准

(1) 系统性疾病未受控制； (2) 有严重的增殖性玻璃体视网膜病变，广泛视网膜皱襞，需要行网膜切开者；大面积牵引性视网膜脱离者；术前或者术中出现网膜裂孔者； (3) 研究眼随机分组前3个月内进行全身性抗VEGF或VEGF治疗； (4) 研究眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等） (5) 有除DR以外其他严重的眼部疾病，如葡萄膜炎、视网膜血管病变、先天性及外伤性玻璃体视网膜病变； (6) 有PPV手术禁忌症，如严重高血压、血糖控制不稳定、肝肾功能异常、麻醉药物过敏等全身条件不允许； (7) 具有使用抗VEGF药物的禁忌症，如有活动性眼部或者眼周感染者；活动期眼内炎患者； (8) 入组前3个月内曾参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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