CTR20212534
已完成
Troriluzole 胶囊
化学药
Troriluzole胶囊
2021-10-12
企业选择不公示
/
强迫症
一项Troriluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验
一项Troriluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验
200120
本研究的主要目的是与安慰剂相比，基于Y-BOCS评分的变化，评价Troriluzole作为辅助治疗用于对当前OCD治疗效果不佳的OCD受试者的疗 效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 120 ； 国际: 700 ；
国内: 81 ； 国际: 589 ；
2022-11-23;2021-12-22
2025-04-03;2025-04-29
否
1.知情同意 在启动方案要求的任何程序之前，受试者必须提供书面签署的知情同意书/表格（IRB/EC特定）。；2.年龄和性别 18-65周岁（含边界值）的男性和女性门诊受试者。；3.根据美国精神障碍诊断与统计手册第5版，经筛选时MINI确认，初步诊断为OCD；受试者疾病持续时间必须≥1年；
请登录查看1.既往接受2类以上不同作用机制的药物足够疗程、足够剂量的治疗，但无效或疗效不佳5,6的受试者，足够疗程和足够剂量根据MGH-TRQ-OCD标准定义如下： 治疗无效/疗效不佳：根据MGH-TRQ-OCD，尽管给予足够剂量、足够疗程的治疗，受试者仍感觉到获益很小或无临床意义；足够剂量与足够疗程定义如下： a. 足够疗程：至少12周的治疗 b. 足够剂量：根据USPI标签定义。；2.在筛选或基线时，如果受试者有除入选标准中规定OCD以外的任何其他医学上的或精神上的疾病，这些疾病能显著影响受试者的症状或可能混淆OCD症状的评估，则应排除；
3.根据DSM-5标准，目前或既往患有双相I型或II型障碍、精神分裂症或其他精神疾病、 分裂情感障碍、自闭症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、身体变形障碍、囤积症（囤积症症状是OCD诊断的一部分时允许，主要诊断为囤积症时排除）；当前诊断为Tourette’s障碍的也排除；
4.过去12个月内有任何进食障碍；
请登录查看上海市精神卫生中心
200030
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