【CTR20212534】一项Troriluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

CTR20212534

试验状态

已完成

药物名称

Troriluzole 胶囊

药物类型

化药

规范名称

Troriluzole胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

强迫症

试验通俗题目

一项Troriluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

一项Troriluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是与安慰剂相比，基于Y-BOCS评分的变化，评价Troriluzole作为辅助治疗用于对当前OCD治疗效果不佳的OCD受试者的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 81 ；国际: 589 ；

第一例入组时间

2022-11-23;2021-12-22

试验终止时间

2025-07-08;2025-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意在启动方案要求的任何程序之前，受试者必须提供书面签署的知情同意书/表格（IRB/EC特定）。；2.年龄和性别 18-65周岁（含边界值）的男性和女性门诊受试者。；3.根据美国精神障碍诊断与统计手册第5版，经筛选时MINI确认，初步诊断为OCD；受试者疾病持续时间必须≥1年；

排除标准

1.既往接受2类以上不同作用机制的药物足够疗程、足够剂量的治疗，但无效或疗效不佳5,6的受试者，足够疗程和足够剂量根据MGH-TRQ-OCD标准定义如下：治疗无效/疗效不佳：根据MGH-TRQ-OCD，尽管给予足够剂量、足够疗程的治疗，受试者仍感觉到获益很小或无临床意义；足够剂量与足够疗程定义如下： a. 足够疗程：至少12周的治疗 b. 足够剂量：根据USPI标签定义。；2.在筛选或基线时，如果受试者有除入选标准中规定OCD以外的任何其他医学上的或精神上的疾病，这些疾病能显著影响受试者的症状或可能混淆OCD症状的评估，则应排除；

3.根据DSM-5标准，目前或既往患有双相I型或II型障碍、精神分裂症或其他精神疾病、分裂情感障碍、自闭症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、身体变形障碍、囤积症（囤积症症状是OCD诊断的一部分时允许，主要诊断为囤积症时排除）；当前诊断为Tourette’s障碍的也排除；

4.过去12个月内有任何进食障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编