CTR20220688
已完成
Troriluzole 胶囊
化学药
Troriluzole胶囊
2022-03-29
企业选择不公示
/
强迫症
一项Troriluzole辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究
一项Troriluzole 辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究
200120
研究的主要目的是在对SSRI、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛治疗反应不佳的OCD受试者中评估troriluzole作为辅助治疗的长期安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 100 ； 国际: 772 ；
国内: 70 ； 国际: 772 ；
2023-01-31;2021-03-30
2026-03-30;2026-03-30
否
1.1. 知情同意 在开始任何方案要求的程序之前，受试者必须提供一份/若干份（取决于IRB/EC）书面签署的知情同意书。；2.2. 年龄和性别 入组研究BHV4157-302或BHV4157-303时年龄在18-65岁（含）之间的男性和女性门诊受试者。；3.3. 目标人群 a.合格受试者是指完成研究BHV4157-302或BHV4157-303且研究者认为开放标签治疗的风险-获益特征可接受的受试者。；4.b.通过病史、体格检查、实验室检查和心电图检查评估，由研究者在研究BHV4157-302或BHV4157-303的末次访视时确定病情稳定。；5.c.受教育水平至少为6年或相当水平，以完成必要的量表并理解知情同意书；
请登录查看1.1. 目标疾病相关排除标准 a. 未成功完成BHV4157-302或BHV4157-303研究随机化阶段的受试者；
2.b.根据DSM-5标准，目前或既往有双相I型或II型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、孤独症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、躯体变形障碍、囤积障碍（囤积症状是OCD诊断的部分症状时允许，但应排除主诊断为囤积障碍的受试者）；同时排除当前Tourette’s障碍的受试者；
3.c.过去12个月内有任何进食障碍；
请登录查看上海市精神卫生中心
200030
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