【CTR20213162】一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究
CTR20213162
已完成
Troriluzole 胶囊
化药
Troriluzole胶囊
2021-12-03
企业选择不公示
/
健康人
一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究
一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究
200126
主要目的：评估在中国健康受试者中单次（280 mg）和多次（280 mg/日，连续5天）给药Troriluzole后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国健康受试者中单次（280 mg）和多次（280 mg/日，连续5天） 给药Troriluzole后利鲁唑的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2022-03-07
2022-04-29
否
1.正常健康男性或女性志愿者，健康定义如下： a) 给药前4周内无有临床意义的疾病和外科手术；若受试者在给药前24 h内发生呕吐，应仔细评估即将发生的疾病，入组给药前由研究者酌情决定； b) 无神经系统、内分泌、心血管、肺、血液学（例如中性粒细胞减少症）、免疫、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢性疾病等有临床意义的疾病史。；2.不吸烟（筛选前3个月内未使用烟草产品）；
请登录查看1.在筛选期出现任何有临床意义的异常症状或异常实验室检查结果者；
2.当前被诊断为乙型或丙型肝炎，在筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性，或有肝病史者；
3.既往有重大的痫性发作史（如癫痫，一次小儿热性惊厥除外）者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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