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【ChiCTR1900027315】基于磁共振影像特征指导精神分裂症患者药物选择的多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027315

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于磁共振影像特征指导精神分裂症患者药物选择的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

基于磁共振影像特征指导精神分裂症患者药物选择的多中心临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确影像指导下的抗精神病药物选择与临床经验药物选择相比，是否能提高患者的预后和临床转归，及潜在的脑机制是什么。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究根据随机表法，将满足纳入、排除标准的首发未用药精神分裂症患者随机分为两组。

盲法

采用单盲的方法对患者进行药物治疗，仅研究者知晓被试的药物种类。

试验项目经费来源

国家自然科学基金; 四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

250;500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

所有精神分裂症患者通过两名经验丰富的精神科医生（工作经验5年以上）依据《精神障碍诊断与统计手册第四版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-IV）共同诊断。同时，健康对照依靠《精神障碍诊断与统计手册（第四版-非患者版）》的结构化临床访谈（Structured Clinical Interview for DSM-IV Non-Patient Edition）进行筛选。一、精神分裂症患者的纳入标准： 1、年龄为16-35岁； 2、利手：右利手； 3、文化程度：小学毕业或以上文化程度； 4、精神分裂症患者从初次发病到就诊时间大于1个月但小于2年； 5、患者在就诊之前未进行任何抗精神病药物治疗，也未服用过其他情绪稳定剂等药物； 6、自愿参加本研究，并签署知情同意书。二、健康对照的纳入标准： 1、健康受试者和精神分裂症患者来自同一地区，且居住环境相似； 2、健康受试者的年龄、性别、教育水平和社会经济状况与患者相匹配； 3、一级亲属中没有任何精神疾病的患病史。；

排除标准

1、存在磁共振检查禁忌症（如幽闭恐惧症，体内有金属植入物等）； 2、合并其他重大精神或神经系统疾病，如癫痫、多发性硬化、脑卒中等； 3、具有物质滥用或者依赖的病史（如酒精、药物等）； 4、处于孕期或哺乳期的女性； 5、患有重大躯体疾病的患者（如心血管疾病、代谢性疾病、肿瘤、慢性感染性疾病等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编