【ChiCTR2200064291】益生菌缓解肥胖症及其伴随的肠道功能紊乱的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064291

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

益生菌缓解肥胖症及其伴随的肠道功能紊乱的研究

试验专业题目

益生菌缓解肥胖症及其伴随的肠道功能紊乱的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前，益生菌辅助改善肥胖症已被广泛认可。基于肠道菌群失调在肥胖症中的作用，将肠道菌群重塑为健康状态已经作为肥胖症的辅助治疗手段。因此，本项目将通过口服益生菌方式探究青春双歧杆菌CCFM1062改善肥胖症及其伴随的肠道功能紊乱的能力进行肥胖症人群实验评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

具体方法：由本研究负责人用计算机产生随机序列 1：等待人群入组后，按照入组顺序给予数字 2：采用随机数字表（R语言，1-200内随机生成不重复数字序列，按照数字出现顺序每50个分为一组） 3：将计算机产生的数字队列与入组是给予的数字对应，将所有人群完全随机分为4组。

盲法

采用包装一样、质量一样、口味一致的产品，且通过不透明包装罐将产品分发给单独预约的受试者，确保每位受试者获取的产品从外观、质量、口味上保持一致，但受试者不清楚自己的分组。

试验项目经费来源

江南大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

入选标准

① 18岁≤年龄≤65岁，男女不限； ② BMI≥26.0kg/m2（参考中国成人超重和肥胖症预防与控制指南）； ③ 6个月内体重稳定在(±5 kg)； ④ 饮食状态良好，日常无高油高盐饮食现象，无暴饮暴食或报复性饮食现象，无大量节食现象； ⑤ 确保本实验期间不食用其他减肥类药物；愿意在本研究期间不食用其他益生菌或发酵乳制品，但仍坚持以前的饮食习惯； ⑥ 依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； ⑦ 受试者或监护人已签署知情同意书； ⑧ 患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

① 在过去6个月内定期摄入抗生素和皮质类固醇、和维生素； ② 过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟； ③ 在过去6个月内体重迅速减轻或增加，日常进食营养不良，全胃肠外营养和蛋白质营养不良； ④ 在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种矿物质； ⑤ 孕妇或哺乳期妇女，或未来6个月有怀孕计划； ⑥ 在未来6个月无减肥或者增重计划； ⑦ 对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受； ⑧ 患者依从性较差，随访可能性差；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学

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