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【CTR20201034】索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者Ib期研究

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基本信息
登记号

CTR20201034

试验状态

主动终止（策略变化，明确非安全性原因终止）

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者Ib期研究

试验专业题目

评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 95 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤的受试者；2.根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶；3.预期生存时间≥12周；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分；

排除标准

1.既往曾暴露于任何免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体；2.既往曾接受索凡替尼治疗的受试者；3.在首剂研究治疗之前28天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素；4.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻、炎性肠病或广泛肠切除；5.在入选研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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