【CTR20251142】TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251142

试验状态

已完成

药物名称

TQB2210注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2210注射液

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： ·评估TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性； ·评估TQB2210注射液单药或联合化疗在FGFR2b过表达的晚期胃或胃食管交界部癌等FGFR2b过表达的晚期恶性肿瘤中的有效性和II期推荐剂量（RP2D） 2.次要目的： ·评价TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者的安全性；评估TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的有效性； ·TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者的药代动力学特征；TQB2210注射液的免疫原性特征。 3.探索性目的： ·评价生物标志物FGFR2b表达情况与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]。；2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病；

3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。；4.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；

5.首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者；6.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗）、深静脉血栓及肺栓塞者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032