ChiCTR-IPR-16008798
正在进行
天舒胶囊
中药
天舒胶囊
2016-07-07
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焦虑性头痛
天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究
天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究
210008
评价天舒胶囊治疗焦虑性头痛的有效性和安全性
随机平行对照
上市后药物
徐运，分层随机分组
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医院自筹
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50
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2016-07-01
2019-06-30
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(1) 符合美国精神障碍诊断统计手册第五版（DSM-V）的焦虑障碍的诊断标准； (2) 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分≥14分，焦虑自评量表(SAS)评分50-59分； (3) 年龄18-65周岁； (4) 符合国际头痛疾病分类标准第三版（ICHD-Ⅲbeta）偏头痛诊断标准或紧张型头痛诊断标准； (5) 筛选期4周内头痛发作次数在2到8次之间； (6) 筛选期4周内头痛发作时间短于15天； (7) 能理解和完成疼痛日志； (8) 受试者自愿签署知情同书。；
请登录查看(1) 筛选和基线的HAMA比较总分下降≥25 % (2) 排除丛集性头痛非偏头痛性血管性头痛、药物依赖性头痛、继发性头痛患者； (3) 基线期前3个月内连续使用预防偏头痛药物、抗精神病或抗抑郁药物者； (4) 筛选期前1个月内服用天舒胶囊、正天丸者； (5) 每月因头痛发作服用止痛药＞10次者； (6) 对于急性疼痛缓解药物抵抗者； (7) 酒精或其他药物滥用者； (8) 合并心血管、脑、肝、肾、造血系统等系统严重疾病，严重感染，恶性肿瘤，或其他可能对试验产生影响的疾病； (9) 备孕、妊娠或哺乳期妇女； (10) 对试验用药物过敏； (11) 无法配合医师完成相关量表评定及疼痛日志填写的患者； (12) 正在参加其他临床试验的患者。；
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210008
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